培哚普利片，主要成分是培哚普利，可使外周血管阻力降低，而心輸出量和心率不變，用于治療各種高血壓與充血性心力衰竭。那么，培哚普利片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

培哚普利片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】培哚普利叔丁胺鹽4mg。

【性狀】本品為白色條狀片，片面中間有壓痕。

【適應(yīng)癥/功能主治】高血壓，充血性心力衰竭。

【用法用量】

建議每天清晨餐前服用一次。劑量可根據(jù)病人的具體情況和血壓反應(yīng)而個(gè)體化，可單藥治療或與其它類(lèi)抗高血壓藥物聯(lián)合治療。

無(wú)水鈉丟失或腎衰（即正常情況下）：

對(duì)于沒(méi)有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據(jù)療效，可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。

對(duì)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過(guò)度激活（特別是：腎血管性高血壓，鈉和／或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓）的患者，在起始劑最后可能會(huì)引起血壓的過(guò)度下降。對(duì)于此類(lèi)患者，建議從2mg的劑量開(kāi)始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。

雅施達(dá)起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因?yàn)檫@類(lèi)患者可能存在容量和／或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待

【不良反應(yīng)】

臨床副作用

1.頭痛，疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣;

2.體位性或非體位性血壓（參閱：注意事項(xiàng)）;

3.少數(shù)病例皮疹;

4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺(jué)障礙;

5.已報(bào)道干咳與服用ACE抑制劑有關(guān)，其特點(diǎn)為持續(xù)性，但停藥后干咳消失。如有上述情況，應(yīng)考慮這種癥狀可能是由藥物引起的;

6.極少見(jiàn)：血管神經(jīng)性水腫（參閱：警告）對(duì)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)的影響;

7.血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復(fù)。這種升高多見(jiàn)于合并腎動(dòng)脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎衰患者;

8.在腎小球腎病患者，ACE抑制劑可引起蛋白尿;

9.高血鉀，通常為一過(guò)性;

10.已報(bào)道貧血（參閱：注意事項(xiàng)）發(fā)生服用ACE抑制劑治療的特殊病人（腎移植，血液透析）。

【禁忌】

在下列情況下禁用培哚普利:

1.對(duì)培哚普利過(guò)敏；

2.與使用ACE抑制劑有關(guān)的血管神經(jīng)性水腫病史；

3.妊娠的4至9個(gè)月；

4.哺乳。

在下列情況下不推薦使用培哚普利:

1.與保鉀利尿劑、鉀鹽、鋰鹽、雌二醇氮芥合用；

2.雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單腎腎動(dòng)脈狹窄；

3.高血鉀;

4.在妊娠的最初三個(gè)月和哺乳期。

【注意事項(xiàng)】對(duì)本品過(guò)敏者，兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用；腎血管性高血壓、手術(shù)、麻醉、腎功能不全者應(yīng)小心地調(diào)整劑量。

【老年患者用藥】開(kāi)始治療之前，應(yīng)檢查腎功能和血鉀，起始劑量應(yīng)根據(jù)血壓變化進(jìn)行調(diào)整，在有水鈉丟失的病例則更應(yīng)謹(jǐn)慎，以免引起血壓突然下降。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸報(bào)道。

【藥物相互作用】禁忌配伍:1保鉀利尿劑(安體舒通，氨苯蝶啶，單獨(dú)或聯(lián)合)，治療心力衰竭時(shí)除外(小劑量ACE抑制劑+保鉀利尿劑)，鉀鹽、高鉀血癥(可以致命，尤其在腎衰的病例，藥物對(duì)血鉀的升高具有協(xié)同作用)。除低血鉀的患者，不要將補(bǔ)鉀制劑或保鉀利尿劑與ACE抑制劑合用;2鋰:ACE抑制劑升高血鋰濃度甚至達(dá)到毒性水平(減少鋰的腎排泄)。如果必須使用ACE抑制劑，必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鋰水平并調(diào)整劑量;3雌二醇氮芥:血管神經(jīng)性水腫的危險(xiǎn)性增加。

【藥物過(guò)量】過(guò)量時(shí)最可能發(fā)生的事件是低血壓。一旦發(fā)生低血壓，可能將病人放平至仰臥位且頭部較低，必要時(shí)靜脈注射等滲生理鹽水或采取其他擴(kuò)容的方法。培哚普利的活性形式培哚普利拉可以通過(guò)透析排出體外。

【藥理毒理】血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑培哚普利星一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶可將血管緊張素轉(zhuǎn)化為血管緊張素‖。血管緊張素‖具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利可導(dǎo)致：1醛固酮分泌減少;2由于缺少醛固酮的副反饋，腎素活性增高;3長(zhǎng)期服用，總外圍動(dòng)脈阻力降低，且優(yōu)先作用于肌肉和腎臟血流，不伴有鈉和液體潴留或反射性心動(dòng)過(guò)速。與所有的轉(zhuǎn)化酶抑制劑相同，培哚普利抑制強(qiáng)烈肽類(lèi)血管擴(kuò)張物質(zhì)—緩激肽降解為無(wú)活性的肽類(lèi)。對(duì)于低腎素水平或正常腎素水平的患者，培哚普利均能降低血壓。培哚普利以其活性成分培哚普利拉發(fā)生作用，其他代謝產(chǎn)物無(wú)活性?？垢哐獕鹤饔玫奶攸c(diǎn)：培哚普利可用于治療各種程度的高血壓：輕度，中度，或重度。降低臥位和立位的收縮壓和舒張壓。服用單一劑量后，4-6小時(shí)出現(xiàn)最大降壓作用，而且持續(xù)24小時(shí)以上。24小時(shí)后殘留的轉(zhuǎn)換酶抑制作用仍然很高(接近80%)。對(duì)于有效的患者，治療1個(gè)月后血壓可恢復(fù)正常化，而且不產(chǎn)生耐藥性。停止治療后，不引起血壓反跳。培哚普利有血管擴(kuò)張作用?；謴?fù)大動(dòng)脈彈性并降低左室肥厚。必要時(shí)與噻嗪類(lèi)利尿劑合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。轉(zhuǎn)換酶抑制劑與噻嗪類(lèi)利尿劑合用可以減少單獨(dú)服用利尿劑引起的低血鉀的危險(xiǎn)性。治療心力衰竭：三頂對(duì)慢性心衰的研究顯示，和其他同類(lèi)藥物比較，培哚普利降低血壓更為緩和，極少發(fā)生突然性血壓下降。心衰的血流動(dòng)力學(xué)作用機(jī)制。培哚普利降低心臟負(fù)荷：1可能通過(guò)改變前列腺素的代謝，擴(kuò)張靜脈，降低前負(fù)荷;2降低總外周血管阻力，降低后負(fù)荷。對(duì)心衰病人的研究顯示：1降低左室和右室的充盈壓;2降降低總外圍血管阻力;3增加心輸出量和提高心臟指數(shù);4增加局部肌肉血流;5提高運(yùn)動(dòng)耐力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】培哚普利口服吸收迅速，吸收量為服用劑量的65-70%培哚普利水解為培哚普利拉，培哚普利拉是特異性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。培哚普利拉的生成量受飲食的影響。血漿培哚普利拉達(dá)峰濃度的時(shí)間是3-4小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率少于30％，而且為濃度依賴(lài)性。繼連續(xù)每天一次服用培哚普利后，平均達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度的時(shí)間是四天，有效的累積半衰期約為24小時(shí)。在肌酐清除率<60ml／分的病人。血漿培哚普利垃濃度顯著升高，這可能是由于腎衰或年老的關(guān)系。在心力衰竭患者，藥物的清除延緩。培哚普利的血液透析清除率是70ml／分。在肝硬化的患者，培哚普利動(dòng)力學(xué)有所改變：母體分子的肝清除率減半。而培哚普利拉的生成量并無(wú)減少，從此不需要調(diào)整劑量。ACE抑制劑能通過(guò)胎盤(pán)。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20034053。

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）

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