在服用藥物之前,大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書,了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么,鹽酸左西替利嗪片的說明書是什么呢?
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸左西替利嗪片
商品名稱:鹽酸左西替利嗪片(迪皿)
英文名稱:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
拼音全碼:YanSuanZuoXiTiLiQinPian(DiMin)
【主要成份】鹽酸左西替利嗪。
【成 份】
化學(xué)名:R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
分子式:C21H25ClN2O3• 2HCl
分子量:461.8
【性 狀】本品為類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*15s
【用法用量】口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次。每次1片。2-6歲兒童,每日一次,每次半片。
【不良反應(yīng)】本品耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且多可自愈,常見不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
【禁 忌】對(duì)本品及其它輔料過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。
3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。
4.酒后避免使用本品。
5.腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊期及哺乳期婦女禁用本品。
【藥物相互作用】尚無使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。
【藥物過量】 1、癥狀:成人為嗜睡 ,兒童為起初興奮,隨后嗜睡。 2、處理:尚無特效的解毒劑。過量服用本品后,建議采取對(duì)癥治療及支持性治療;如剛服用可考慮洗胃;血液透析對(duì)去除本品無效。
【藥理毒理】 1、藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。 2、毒理研究 (1)遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 (2)生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí),對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí),均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響,所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí),可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。 (3)致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)20mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時(shí),未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)16mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí),可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí),未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收迅速,達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí),生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時(shí)起效,療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時(shí),絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
【貯 藏】密封,在陰涼干燥處保
【包 裝】5mg*15s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20040249
【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林旋)
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