他克莫司軟膏本品主要成分為他克莫司。本品為白色至淡黃色軟膏。那么,他克莫司軟膏適合小兒使用嗎?安全性如何呢?
他克莫司軟膏本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
【用法用量】
兒童
0.03%他克莫司軟膏
在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。
本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量,當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。
【兒童用藥】 普特彼軟膏不適用于2歲以下的兒童 普特彼軟膏對正在發(fā)育的免疫系統(tǒng)的長期安全性和作用尚不清楚。
對總數(shù)達4400例的2-15歲的患者進行了4項研究:一項為12周的隨機賦形劑對照的研究,三項為期一到三年的開放安全性研究,其中2500例患者年齡為2至6歲。 這些研究中與應用普特彼軟膏有關的最常見的不良反應為皮膚燒灼感和瘙癢(見不良反應)。與賦形劑組相比,接受普特彼軟膏0.03%治療的患者發(fā)生率高的較不常見的不良事件([5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及褒皰疹。在開放安全性研究中,不良事件 (包括感染)的發(fā)生率并沒有隨用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在4400例用普特彼軟膏治療的患者中.24例(0.5%)出現(xiàn)皰疹性濕疹。
由于2歲以下的兒童患者應用普特彼軟膏的安全性和有效性尚未建立,不推薦此年齡組的病人應用普特彼軟膏。 在一項開放研究中,評價了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應性皮炎患者應用23價肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應答情況。所有患者均產(chǎn)生了保護性抗體滴度。與在另一項為期七個月、雙盲,觀察對腦膜炎球菌血清組C的免疫應答的試驗中所見到的結果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應性皮炎患者,分為三組,分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例),氫化可的松賦形劑組(111例),正常兒童組(44例)。
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(實習編輯:林旋)
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