鹽酸曲唑酮片,主要成分是鹽酸曲唑酮,有效用于抑郁癥的治療,對于伴有或不伴焦慮癥的患者均有效。那么,鹽酸曲唑酮片的說明書是哪幾點(diǎn)?詳細(xì)說明?
鹽酸曲唑酮片是處方藥,說明書是:
【主要成份】鹽酸曲唑酮。
【性狀】本品為圓形粉色片,一面有線痕,一面有特殊圓案標(biāo)記。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于抑郁癥的治療,對于伴有或不伴焦慮癥的患者均有效。
【用法用量】1.劑量應(yīng)該從低劑量開始,逐漸增加劑量并觀察治療反應(yīng)。有昏睡出現(xiàn)時(shí),須將每日劑量的大部分分配至睡前服用或減量。服藥第一周內(nèi)癥狀即有所緩解,兩周內(nèi)出現(xiàn)較佳抗抑郁效果。通常需要服藥兩周到四周才出現(xiàn)最佳療效。2.成人常用劑量:建議初始劑量為50~100mg/日(分次服用),然后每三至四天劑量可增加50mg/日。門診病人一般以200mg/日(分次服用)為宜,住院病人較嚴(yán)重者劑量可較大。最高用量不超過400mg/日(分次服用)。3.維持治療:長期維持的劑量應(yīng)保持在最低有效果。一旦有足夠的療效,可逐漸減量。一般建議治療的療程應(yīng)該持續(xù)數(shù)月。
【不良反應(yīng)】1.常見不良反應(yīng)為嗜睡、疲乏、頭昏、失眠、緊張和震顫等;以及視物模糊、口干、便秘。2.少見體位性低血壓(進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥可減輕),心動(dòng)過速、惡心、嘔吐和腹瀉不適。極少數(shù)病人出現(xiàn)肌肉骨骼疼痛和多夢。3.臨床研究中曾報(bào)道一些不良反應(yīng)可能與本品的使用有關(guān):靜坐不能、過敏反應(yīng)、貧血、胃脹氣、派尿異常、性功能障礙和月經(jīng)異常等。但見之于為數(shù)甚少的患者。
【禁忌】對本品過敏者不可服用,如嚴(yán)重的心臟病或心律不齊者禁用,意識(shí)障礙者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.進(jìn)行有潛在危險(xiǎn)任務(wù)(如開車或開機(jī)器)者,用藥期間須加小心。2.本品應(yīng)在餐后服用,禁食條件或空腹服藥可能會(huì)使頭暈或頭昏增加。3.本品和全麻藥的相互作用了解甚少,因而在擇期手術(shù)前,本品應(yīng)在臨床許可的情況下盡早停用。4.服用本品的病人偶爾會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低,若白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于正常范圍,則應(yīng)該停藥觀察。對于在治療期間出現(xiàn)發(fā)熱或咽喉疼痛或其他感染癥狀的病人,建議檢查白細(xì)胞及分類計(jì)數(shù)。5.癲癇患者、肝腎功能不良者慎用。
【兒童用藥】對于18歲以下患者,本品的有效性與安全性尚未確定,故不推薦使用。
【老年患者用藥】本品對心臟病的副反應(yīng)較少,對外周抗膽堿能作用很弱,較適合老年患者使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物研究證明藥物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚無設(shè)對照的妊娠婦女研究,或尚未對妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后,方可使用。
【藥物相互作用】1、用鹽酸曲唑酮的患者莫如國同時(shí)合用地高辛或苯妥因,可使地高辛或苯妥因的血漿濃度水平升高。2、本品可能會(huì)加強(qiáng)對酒精、巴比妥類藥和其他中樞神經(jīng)抑制劑的作用。3、本品與MAO1之間的相互作用目前尚不清楚,若剛停藥后就服用本品或與其同時(shí)服用,鹽酸曲唑酮應(yīng)從低劑量開始,直到臨床療效的產(chǎn)生。4、鹽酸曲唑酮與降壓藥合用,需要減少降壓藥的劑量。
【藥物過量】本品與其他藥物(乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、異戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯)合用時(shí),本品過量使用會(huì)引起死亡。單獨(dú)過量服用本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是陰莖異常勃起、呼吸停止、癲癇發(fā)作和心電圖異常。常見的不良反應(yīng)是倦睡和嘔吐。過量服用會(huì)引起各種不良反應(yīng)發(fā)生率和程度的增加。目前沒有特效解毒藥。發(fā)生低血壓和鎮(zhèn)靜過度時(shí)應(yīng)按臨床常規(guī)處理。一旦使用本品過量,應(yīng)進(jìn)行洗胃。服用利尿劑可以促進(jìn)藥物排泄。
【藥理毒理】1、藥效學(xué)鹽酸曲唑酮屬三唑吡啶類抗抑郁藥。其對于熱體的抗抑郁確切機(jī)制目前還沒有完全闡明,但一般認(rèn)為在治療劑量下,其抗抑郁的藥理作用在于選擇性地抑制了5-羥色胺(5-HT)的再吸收,并可有微弱的阻止去甲腎上腺素重吸收的作用,但對多巴胺、組胺和乙酰膽堿無作用,亦不抑制腦內(nèi)單胺氧化酶(MAO)的活性。鹽酸曲唑酮同時(shí)對5-HT的前體5-羥色胺酸所誘發(fā)的行為該百年有加強(qiáng)作用,其抗抑郁作用相似于三環(huán)類和單胺氧化酶抑制劑(MAO1),但歲心血管系統(tǒng)毒性小,較適用于老年或伴有心血管疾病的病人。本品還具有中樞鎮(zhèn)靜作用和輕微的肌肉松弛作用,但無抗痙攣和中樞興奮作用。本品能引起血壓下降,作用與劑量有關(guān)。2、藥動(dòng)學(xué)人口服鹽酸曲唑酮后吸收良好,并不會(huì)選擇性地集中分布于任何組織,血漿蛋白結(jié)合率為85~95%。當(dāng)本品于飯后立即服用時(shí),食物可能會(huì)增加藥量的吸收,降低最高血藥濃度同時(shí)延長達(dá)到最高濃度的時(shí)間。當(dāng)空腹口服鹽酸曲唑酮時(shí),大約經(jīng)一小時(shí)可達(dá)最高血中濃度,而飯時(shí)或飯后服用則需大約兩小時(shí)。鹽酸曲唑酮由肝臟的微粒體酶廣泛代謝,本品及其代謝產(chǎn)物均易透過血-腦脊液屏障,但極少量通過胎盤屏障,代謝產(chǎn)物最后經(jīng)腎臟排出。本品排泄分為兩個(gè)階段,包括較快的初相(半衰期為3至6小時(shí))和繼之較慢的第二相(半衰期為5至9小時(shí)),同時(shí)并不受食物的影響。因?yàn)楸酒敷w內(nèi)清除速率個(gè)體差異較大,所以對某些病人鹽酸曲唑酮可能會(huì)蓄積于血漿之中。本品可經(jīng)乳汁排出。
【有效期】24月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】HC20090005。
【生產(chǎn)企業(yè)】美時(shí)化學(xué)制藥股份有限公司。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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