在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，孟魯司特鈉片的說明書是怎樣子的？

【藥品名稱】

通用名稱：孟魯司特鈉片

商品名稱：孟魯司特鈉片(順爾寧)

英文名稱：MontelukastSodiumTablets

拼音全碼：MengLuSiTeNaPian(ShunErNing)

【主要成份】本品主要成份為孟魯司特鈉。

【性狀】本品為淺黃色異形薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*5s

【用法用量】

每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身情況在需要時(shí)服用。

同時(shí)患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。

15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次，每次10mg。

一般建議

以哮喘控制指標(biāo)來評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。

老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。

孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關(guān)系

本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。

減少合并用藥的劑量:

支氣管擴(kuò)張劑

單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有明顯的臨床療效反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。

吸入糖皮質(zhì)激素

對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素。

【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。

15歲及15歲以上哮喘患者

已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的安全性。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。

在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。(內(nèi)包裝說明書)

【禁忌】對(duì)本產(chǎn)品的任何成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身用糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

【兒童用藥】已在6個(gè)月至14歲兒童中進(jìn)行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥可參見孟魯司特鈉咀嚼片的【用法用量】。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長速率。

【老年患者用藥】臨床研究中，本品的有效性和安全性無年齡差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

【藥物相互作用】1、本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘的預(yù)防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇、炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。2、在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）減少大約40%，但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。3、體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮（一種主要通過CYP2C8代謝的典型探測(cè)底物）藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明孟魯司特在體內(nèi)對(duì)CYP2C8沒有一直作用。因此認(rèn)為孟魯司特不會(huì)對(duì)通過這種酶代謝的藥物（例如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈）產(chǎn)生影響。

【藥物過量】尚無關(guān)于臨床治療中本品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達(dá)每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。已有上市后急性藥物過量的報(bào)道和使用本品的臨床研究中。其中包括成人和兒童使用高達(dá)1000mg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示了其在成人和兒童患者的安全性，在大部分藥物過量的報(bào)告中，沒有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)到過度。尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。

【藥理毒理】半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介導(dǎo)的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。(內(nèi)包裝說明書)

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收孟魯司特鈉口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜衣片后，血漿藥物濃度于3小時(shí)(Tmax)達(dá)到峰值濃度(Cmax)。平均口服生物利用度為64%。普通飲食對(duì)口服生物利用度和Cmax無影響。臨床研究顯示進(jìn)食后任何時(shí)間服用10mg薄膜衣片的孟魯司特鈉均是安全且有效的。分布99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特鈉的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8～11升。同位素標(biāo)記的孟魯司特鈉在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特鈉通過血腦屏障。而且，在用藥后24小時(shí)，所有其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。代謝孟魯司特鈉幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測(cè)出孟魯司特的代謝物。在體外使用人肝微粒體進(jìn)行的研究顯示，細(xì)胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特鈉的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果，孟魯司特鈉治療劑量的血漿濃度不抑制細(xì)胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。排泄在健康成人中孟魯司特鈉的平均血漿清除率為45mL/分?？诜凰貥?biāo)記的孟魯司特鈉后，在隨后5天采集的大便中檢測(cè)出86%的放射活性，尿中測(cè)出的量<0.2%。結(jié)合孟魯司特鈉口服生物利用度考慮，孟魯司特及其代謝物幾乎全部經(jīng)由膽汁排泄。在健康青年中進(jìn)行的許多研究顯示孟魯司特鈉平均血漿半衰期為2.7～5.5小時(shí)。在口服劑量高至50mg的范圍內(nèi)，孟魯司特鈉的藥代動(dòng)力學(xué)近似線性關(guān)系。未發(fā)現(xiàn)清晨和夜間服用孟魯司特鈉的藥代動(dòng)力學(xué)有差異。每天一次服用10mg孟魯司特鈉，血漿中只有極少量的原藥積聚（～14%）。

【貯藏】防潮和遮光。

【包裝】鋁塑板包裝，每盒5片。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010356

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20130047

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：李建雄）

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