生活中，由于疏忽大意，吃錯(cuò)藥的情況屢見不鮮。一旦吃錯(cuò)藥，不但不能治病，反而可能致病，甚至?xí)猩ｋU(xiǎn)。那么，依托考昔片(安康信)的副作用有哪些？

不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。

在臨床試驗(yàn)中，對7152例個(gè)體進(jìn)行了安全性評價(jià)，包括4488例骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或慢性腰背痛的患者（約600例骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者治療達(dá)1年或更長時(shí)間）。

下列與藥物相關(guān)的不良事件是在對骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或慢性腰背痛患者中進(jìn)行的長達(dá)12周的數(shù)項(xiàng)臨床研究中報(bào)告的，在用本品治療的患者中發(fā)生率>1%，且高于安慰劑組的不良事件：虛弱無力/疲乏、頭暈、下肢水腫、高血壓、消化不良、胃灼熱、惡心、頭痛、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)增高等。

骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用本品治療1年或更長時(shí)間，其不良事件的發(fā)生情況相類似。

在MEDAL研究中，心血管的終點(diǎn)結(jié)果試驗(yàn)入選了23,504位患者，比較依托考昔每日60或90mg和雙氯芬酸每日150mg治療骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性（平均治療期為20個(gè)月）。在這項(xiàng)大型研究中，只有嚴(yán)重不良事件和因任何不良事件而中止試驗(yàn)的事件被記錄。依托考昔組和雙氯芬酸組中確診的血栓性心血管嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率類似。每個(gè)治療組因高血壓不良事件而中止試驗(yàn)的發(fā)生率都低于3%；然而，依托考昔60和90mg組因這些事件的中止試驗(yàn)發(fā)生率明顯高于雙氯芬酸組。充血性心力衰竭不良事件發(fā)生率（中止和嚴(yán)重事件）和水腫引起的中止試驗(yàn)的發(fā)生率依托考昔60mg組和雙氯芬酸組相似，但是，依托考昔90mg組高于雙氯芬酸組。依托考昔組因房顫導(dǎo)致的中止試驗(yàn)發(fā)生率高于雙氯芬酸組。

分別入選7111例骨關(guān)節(jié)炎患者（EDGE研究；平均治療期9個(gè)月）和4086例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者（EDGEⅡ研究；平均治療期19個(gè)月）的EDGE和EDGEⅡ研究比較了依托考昔每日90mg（相當(dāng)于治療骨關(guān)節(jié)炎推薦劑量的1.5到3倍）和雙氯芬酸鈉每日150mg的胃腸道耐受性。在每個(gè)研究中，本品的不良事件發(fā)生情況大致類似于Ⅱb或Ⅲ期安慰劑對照的臨床研究的報(bào)告；然而，本品每日90mg組高血壓和水腫不良事件發(fā)生率高于雙氯芬酸每日150mg組。兩個(gè)治療組確診的血栓性心血管嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率相似。

在所有為期4周或更長時(shí)間(不包括MEDAL項(xiàng)目)的IIb～V期臨床試驗(yàn)的綜合分析中，確診的血栓性心血管嚴(yán)重不良事件發(fā)生率在接受依托考昔≥30mg和非萘普生類的非甾體抗炎藥的患者之間沒有顯著性差異。接受依托考昔治療的患者發(fā)生這些事件的比率高于接受萘普生500mg每日2次的患者。

在一項(xiàng)有關(guān)強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究中，患者接受本品90mg每日1次治療長達(dá)1年（入選患者數(shù)為126名）。此研究中的不良事件發(fā)生情況與有關(guān)骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,慢性腰背痛長期研究的結(jié)果相似。

在一項(xiàng)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的臨床研究中，患者接受本品120mg每日1次

治療8天，該研究不良事件發(fā)生情況與有關(guān)骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和慢性腰背痛的研究報(bào)告相似。

在急性鎮(zhèn)痛臨床研究中，患者接受本品120mg每日1次治療1到7天，這些研究中的不良事件發(fā)生情況大致類似于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和慢性腰背痛研究的綜合報(bào)告。

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（實(shí)習(xí)編輯:李偉君）