鹽酸氟西汀分散片的主要成分為鹽酸氟西汀。化學(xué)名:(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽,分子式:C17H18F3NO?HCL,分子量:345.79。那么,鹽酸氟西汀分散片有什么注意事項(xiàng)呢?
鹽酸氟西汀分散片本品為白色橢圓形片。常用其鹽酸鹽。本品是一種白至灰白色的結(jié)晶固體,水溶解度為14mg/ml。熔點(diǎn)179-182℃。該藥主要用來(lái)治療各類抑郁癥,治療中能明顯改善抑郁心情,及伴隨的焦慮癥狀和睡眠障礙。臨床試驗(yàn),提示該藥還能治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和貪食癥。
服單劑量氟西汀,達(dá)峰時(shí)間為6-8小時(shí),食物可能延緩藥物的吸收,但不影響其生物利用度。藥物進(jìn)入體內(nèi)后94.5%與血漿蛋白(白蛋白和α1糖蛋白)相結(jié)合。藥物在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素P4502D6酶代謝,主要代謝為去甲氟西?。∟orfluoxe-tine),具有與氟西汀相同的藥理活性。氟西汀在體內(nèi)的消除相半衰期,短暫給藥為1-3天;長(zhǎng)期給藥為4-16天。多次給藥,需數(shù)周才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。原藥物及代謝物由尿中排泄。
注意事項(xiàng):
未滿18周歲的兒童和青少年
在臨床試驗(yàn)中,抗抑郁藥治療組與安慰劑對(duì)照組相比較,更容易發(fā)生自殺相關(guān)行為(自殺企圖和自殺想法),敵對(duì)行為.(主要是攻擊、對(duì)立行為和發(fā)怒)。百優(yōu)解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發(fā)作,不用于其它適應(yīng)癥。如果根據(jù)臨床需要應(yīng)當(dāng)給予百優(yōu)解治療,在治療過(guò)程中應(yīng)小心觀察自殺性癥狀的表現(xiàn)。涉及青少年長(zhǎng)期用藥安全性(包括對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育、性成熟、認(rèn)知、情感和行為的發(fā)展影響)的資料很有限。(見(jiàn)【藥理毒理】)
在一個(gè)為期19周的臨床研究中發(fā)現(xiàn),服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。尚未確定氟西汀足否影響這些人達(dá)到正常成年人的身高。氟西汀對(duì)青春期發(fā)育影響的可能性不能排除(見(jiàn)【藥理毒理】和【不良反應(yīng)】)。在治療過(guò)程中及治療后應(yīng)注意監(jiān)測(cè)青少年的成長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)(包括身高、體重和TANNER發(fā)育階段)。如發(fā)現(xiàn)其中某項(xiàng)落后于正常發(fā)育,應(yīng)轉(zhuǎn)診兒科醫(yī)生處理。
在兒科的臨床試驗(yàn)中常發(fā)現(xiàn)躁狂和輕度躁狂病例(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。建議對(duì)躁狂和輕度的躁狂的發(fā)生進(jìn)行定期監(jiān)查。如發(fā)生躁狂,立即停藥。
醫(yī)生在處方時(shí)應(yīng)詳細(xì)與兒童/青少年患者和/或其父母討論治療的利弊。
皮疹初過(guò)敏反應(yīng):皮疹、過(guò)敏反應(yīng)和進(jìn)一步的全身反應(yīng),有時(shí)非常常嚴(yán)重(包括皮膚、腎臟、肝臟和肺)。如果出現(xiàn)皮疹或其它可能的過(guò)敏現(xiàn)象而不能確定病因時(shí),應(yīng)停用氟西汀。
鹽酸氟西汀分散片貯藏為室溫保存,密封,包裝20mg*28s/盒,有效期24個(gè)月,批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字J20120001,生產(chǎn)企業(yè)PATHEON FRANCE(法國(guó))(禮來(lái)蘇州制藥有限公司分裝)。
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(實(shí)習(xí)編輯:林旋)
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