不久前，國(guó)內(nèi)學(xué)者富力、魯岐通過多年的研究，改進(jìn)了從紅參中提取20(R)-人參皂甙Rg3的方法，首次實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，經(jīng)過由中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院牽頭，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京八一醫(yī)院腫瘤中心等8家符合GCP要求的大單位為中心的臨床研究，現(xiàn)已獲得國(guó)家一類新藥證書，正式藥名為參—膠囊。那么參一膠囊的臨床試驗(yàn)是怎樣的呢？

I期臨床試驗(yàn)：人體耐受性試驗(yàn)表明參一膠囊安全范圍廣，所推薦的Ⅱ期臨床試用劑量(0.8mg／kg／d)無(wú)任何毒副作用；人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，口服吸收良好，給藥15—30分鐘后血液中即可檢出藥物吸收峰，給藥1.0—1.5小時(shí)后血藥濃度達(dá)至高峰，其半衰期為(4.84土1.41)小時(shí)：在所試劑量范圍內(nèi)(0.8—3.2mg／kd／d)，隨劑量增大，血藥最大濃度成正比增大，提示人參皂甙藥物代謝動(dòng)力學(xué)規(guī)律屬于一級(jí)動(dòng)力學(xué)吸收、消除過程。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：通過對(duì)484例屬中醫(yī)氣虛癥的癌癥(包括非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期臨床試驗(yàn)，應(yīng)用參一膠囊的253例帶瘤患者化療，肺癌有效率(PR十CR)為33，3%，比單純化療組有效率提高20.4%，比應(yīng)用其他中成藥如參芪組提高16.6%：乳腺癌、胃癌、肝癌化療時(shí)應(yīng)用參一膠囊后有效率也均較單純化療組提高。研究還表明：

應(yīng)用參一膠囊后能明顯改善化療氣虛癥的證候，有增效解毒的作用，諸如改善神疲氣乏、少氣懶言、呼吸氣短、納谷少馨、自汗等；能提高腫瘤患者免疫功能，使NK細(xì)胞、T細(xì)胞亞群(CD4／CD8)數(shù)目提高，并對(duì)化療引起的白細(xì)胞下降有保護(hù)作用；提高腫瘤患者的生存質(zhì)量，Karnofsky評(píng)分上升，體重有所增加；無(wú)明顯毒副作用，無(wú)心、肝、腎功的損害，僅見2例有口干、口舌生瘡。劉基巍等[10]應(yīng)用參一膠囊對(duì)乳腺癌化療患者進(jìn)行免疫扶正Ⅱ期臨床研究，也表明參一膠囊在乳腺癌患者化療期間應(yīng)用可以明顯改善患者的氣虛癥候，并可提高患者的免疫功能。

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（實(shí)習(xí)編輯：李蓉）