生活中，由于疏忽大意，吃錯(cuò)藥的情況屢見(jiàn)不鮮。一旦吃錯(cuò)藥，不但不能治病，反而可能致病，甚至?xí)猩ｋU(xiǎn)，那么，安立澤的不良反應(yīng)是哪些？

不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。

安立澤的不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)：由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。

單藥治療和聯(lián)合治療：在2項(xiàng)為期24周的安慰劑對(duì)照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周、安慰劑對(duì)照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(lèi)（TZD）藥物（吡格列酮或羅格列酮）和格列本脲，將患者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。在其中1項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)和1項(xiàng)二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗(yàn)中，還包括沙格列汀10mg劑量組。

對(duì)2項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與噻唑烷二酮類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)24周的數(shù)據(jù)（包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者）進(jìn)行匯總分析，結(jié)果顯示在2.5mg和5mg劑量組治療的不良事件總發(fā)生率與安慰劑相似（分別為72.0%、72.2%與70.6%）。由于不良事件而中止治療的患者比例分別為：2.5mg組為2.2%、5mg組為3.3%、安慰劑組為1.8%。導(dǎo)致提前中止治療最常見(jiàn)不良事件（2.5mg治療組至少報(bào)告2例，或5mg治療組至少報(bào)告2例）包括淋巴細(xì)胞減少（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1%、0.5%與0%）、皮疹（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.2%、0.3%與0.3%）、血肌酐升高（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.3%、0%與0%）、血磷酸肌酸激酶升高（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1%、0.2%與0%）。匯總分析報(bào)告中，沙格列汀5mg治療后最常見(jiàn)（發(fā)生率≥5%，且高于安慰劑）的不良反應(yīng)（不考慮研究者評(píng)估的因果關(guān)系）列于表1。

5項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，其中包括2項(xiàng)沙格列汀單藥治療試驗(yàn)以及1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍試驗(yàn)、1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類(lèi)藥物試驗(yàn)、1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合格列本脲試驗(yàn)。表中顯示了24周的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者的數(shù)據(jù)。

在接受沙格列汀2.5mg治療的患者中，頭痛（6.5%）是唯一的發(fā)生率≥5%且高于安慰劑組的不良反應(yīng)。

在匯總分析中，沙格列汀2.5mg或5mg治療組患者報(bào)告的發(fā)生率≥2%，且與安慰劑組相比發(fā)生率≥1%的不良事件包括：鼻竇炎（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.9%、2.6%與1.6%）、腹痛（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.4%、1.7%與0.5%）、胃腸炎（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為1.9%、2.3%與0.9%）和嘔吐（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.2%、2.3%與1.3%）。

在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類(lèi)藥物的試驗(yàn)中，5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率高于安慰劑治療組（分別為8.1%和4.3%），2.5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率為3.1%。沒(méi)有因外周性水腫的不良反應(yīng)而中止研究藥物治療的病例。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，2.5mg、5mg和安慰劑治療組的外周性水腫發(fā)生率分別為3.6%、2%和3%；二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為2.1%、2.1%和2.2%；格列本脲聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為2.4%、1.2%和2.2%。

沙格列?。?.5mg、5mg和10mg劑量組的匯總分析）和安慰劑治療組的骨折發(fā)生率分別為1.0和0.6/100個(gè)患者年。隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，接受沙格列汀治療的患者骨折發(fā)生率沒(méi)有增加。尚未明確用藥和骨折間的因果關(guān)系，臨床前研究結(jié)果也未顯示沙格列汀對(duì)骨骼有不良作用。

臨床試驗(yàn)中觀察到1例血小板減少癥，經(jīng)診斷為特發(fā)性血小板減少性紫癜。該事件與沙格列汀用藥的關(guān)系尚未明確。

對(duì)于應(yīng)用藥物初始治療的2型糖尿患者，采用二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的不良反應(yīng)

對(duì)應(yīng)用藥物初始治療的患者使用沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療的、24周的、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中，發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)（不考慮研究者評(píng)估的因果關(guān)系）見(jiàn)于表2。

藥物初治療的患者采用沙格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療后，在（沙格列汀5mg+二甲雙胍）治療組中發(fā)生率≥5%，且高于二甲雙胍單藥治療組的不良反應(yīng)（不考慮研究者評(píng)估的因果關(guān)系）

低血糖：低血糖不良反應(yīng)是以所有低血糖的報(bào)告為基礎(chǔ)的，未要求進(jìn)行血糖檢測(cè)以進(jìn)一步確認(rèn)。在沙格列汀聯(lián)合格列本脲的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg和5mg組低血糖的總發(fā)生率比對(duì)照組高（分別為13.3%、14.6%和10.1%），證實(shí)性低血糖（即有低血糖癥狀且伴毛細(xì)血管血糖值≤50mg/dL）的發(fā)生率，分別為2.4%、0.8%和0.7%。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg、5mg和對(duì)照組低血糖報(bào)告的發(fā)生率分別為4.0%、5.6%和4.1%；在沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg組、5mg組、對(duì)照組低血糖發(fā)生率分別為7.8%、5.8%和5%；在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類(lèi)藥物的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg、5mg和對(duì)照組低血糖發(fā)生率分別為4.1%、2.7%和3.8%。應(yīng)用藥物初始治療的患者采用沙格列汀5mg聯(lián)合二甲雙胍治療后報(bào)告低血糖的發(fā)生率為3.4%，二甲雙胍單藥治療組患者發(fā)生率為4.0%。

過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)5項(xiàng)為期24周的試驗(yàn)進(jìn)行匯總分析，在沙格列汀2.5mg、5mg和對(duì)照組中過(guò)敏相關(guān)事件（如蕁麻疹和面部浮腫）報(bào)告的發(fā)生率分別為1.5%、1.5%和0.4%。發(fā)生這些事件的沙格列汀治療的患者中沒(méi)有需要住院治療或被研究者認(rèn)為威脅到患者生命的。此匯總分析中，有1例沙格列汀治療的患者由于全身性蕁麻疹和面部浮腫而中止治療。

生命體征：沙格列汀治療的患者中未觀察到有臨床意義的生命體征變化。

實(shí)驗(yàn)室檢查：

淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)：在接受沙格列汀治療的患者中，觀察到與劑量相關(guān)的淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)降低。對(duì)5項(xiàng)安慰劑對(duì)照、24周的臨床研究的觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析的結(jié)果顯示，平均淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)基線約為2200個(gè)細(xì)胞/mL，與安慰劑相比，沙格列汀5mg和10mg治療后平均淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)分別下降了約100和120個(gè)細(xì)胞/mL。同樣的結(jié)果也可以在沙格列汀5mg與二甲雙胍起始聯(lián)合治療試驗(yàn)中觀察到，與二甲雙胍單藥治療相比，聯(lián)合治療使淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)降低。沙格列汀2.5mg治療與安慰劑相比，淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)沒(méi)有變化。沙格列汀2.5mg、5mg、10mg和安慰劑治療后，報(bào)告淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤750個(gè)細(xì)胞/mL的患者比例分別為0.5%、1.5%、1.4%和0.4%。雖然有些患者再次給藥后重現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降，且最后導(dǎo)致沙格列汀治療中止，但大部分患者再次服用沙格列汀后沒(méi)有再次出現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少被認(rèn)為是非臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。

與安慰劑相比，沙格列汀治療后淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少的臨床意義尚不清楚。當(dāng)出現(xiàn)罕見(jiàn)或持續(xù)的感染的臨床現(xiàn)象時(shí)，必需測(cè)定淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)。沙格列汀對(duì)攜帶異常淋巴細(xì)胞（如人免疫缺陷病毒）患者的淋巴細(xì)胞數(shù)的影響尚未明確。

血小板：6項(xiàng)雙盲對(duì)照的臨床安全性和有效性試驗(yàn)結(jié)果表明，沙格列汀對(duì)血小板數(shù)目的影響沒(méi)有臨床意義或不一致。

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（實(shí)習(xí)編輯：王博英）