買東西大家首先看的是它的說(shuō)明書，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項(xiàng)等，一般說(shuō)明書都會(huì)注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。那么傷痛寧膠囊的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)?功效好嗎?

那么，沙格列汀片（安立澤）的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：沙格列汀片

商品名稱：沙格列汀片(安立澤)

英文名稱：SaxagliptinTablets

【主要成份】本品活性成分為沙格列汀。

【成份】

化學(xué)名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-l-金剛烷基)-l-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物

分子式：C18H25N3O2·H2O

分子量：333.43

【性狀】本品為粉紅色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s

【用法用量】口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)：由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。單藥治療和聯(lián)合治療：在2項(xiàng)為期24周的安慰劑對(duì)照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周、安慰劑對(duì)照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類（TZD）藥物（吡格列酮或羅格列酮）和格列本脲，將患者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。在其中1項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)和1項(xiàng)二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗(yàn)中，還包括沙格列汀10mg劑量組。詳情見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【禁忌】對(duì)藥物中任何一種活性物質(zhì)或輔料過(guò)敏的患者。

【注意事項(xiàng)】以下癥狀慎用：1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。2、腎功能不全。3、肝功能受損。4、超敏反應(yīng)。5、皮膚疾病。6、心力衰竭。7、免疫功能低下患者。8、乳糖。9、與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【兒童用藥】尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。

【老年患者用藥】6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中，共4148例隨機(jī)患者參與，其中634（15.3%）例患者年齡≥65周歲，59（1.4%）例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長(zhǎng)患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過(guò)腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能慎重選擇用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未在孕婦中開展充分且良好對(duì)照的研究，不推薦孕婦使用。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【藥物相互作用】CYP3A4/5酶誘導(dǎo)劑：利福平顯著降低沙格列汀暴露量，但對(duì)其活性代謝產(chǎn)物5-羥基沙格列汀的時(shí)間-濃度曲線下面積（AUC）沒有影響。間隔24小時(shí)給藥，血漿DPP4的活性抑制作用不受利福平影響。因此，不推薦與利福平合用時(shí)調(diào)整沙格列汀劑量。CYP3A4/5中度抑制劑：地爾硫卓提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他中度CYP3A4/5抑制劑（如安普那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、呋山那韋、西柚汁和維拉帕米）也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。盡管如此，和中度CYP3A4/5抑制劑合用時(shí)，不推薦調(diào)整沙格列汀的劑量。CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑：酮康唑顯著提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑（如阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。與CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑合用時(shí)，應(yīng)將沙格列汀劑量限制在2.5mg。

【藥物過(guò)量】過(guò)量給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)給予適當(dāng)?shù)闹С中辕煼āＩ掣窳型〖捌浠钚源x物可以通過(guò)血液透析清除(4小時(shí)清除23%藥量)。

【藥理毒理】沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，可降低腸促胰島激素的失活速率，增高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后，從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高，如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素，而DPP4會(huì)使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降，但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者和2型糖尿病患者中，沙格列汀及其活性代謝物5-羥基沙格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)特性相似。在2.5-400mg劑量間，沙格列汀及其活性代謝物的血漿峰濃度(Cmax)和AUC值呈比例性增長(zhǎng)。健康志愿者單次口服5mg沙格列汀后，沙格列汀及其活性代謝物的平均血漿AUC值分別為78ng.h/mL和214ng.h/mL，對(duì)應(yīng)的Cmax分別為24ng/mL和47ng/mL。沙格列汀及其活性代謝物的AUC和Cmax的平均變異性(%CV)均小于25%。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【貯藏】密封。

【包裝】5mg*7片/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066

【生產(chǎn)企業(yè)】Bristol-MyersSquibbCompany(阿斯利康制藥有限公司分裝)

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）