使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題，那么，帕利哌酮緩釋片的臨床試驗(yàn)如何？

帕利哌酮緩釋片的臨床試驗(yàn)：在符合DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)的非老年精神分裂癥患者（成年，平均年齡37歲）中進(jìn)行的三項(xiàng)安慰劑對(duì)照（奧氮平）、6周固定劑量試驗(yàn)中確立了本品（3mg-15mg，一日一次）的短期療效。研究進(jìn)行地包括北美、東歐、西歐和亞洲。三項(xiàng)研究中研究的劑量包括3mg/天，6mg/天，9mg/天，12mg/天和15mg/天。于早上服藥，不考慮是否進(jìn)食。

采用陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）評(píng)價(jià)其療效，其中PANSS是由五個(gè)要素組成的確證多項(xiàng)量表，可用于評(píng)價(jià)陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀、思維分裂、不受控制的敵意/激動(dòng)和焦慮/抑郁。同時(shí)也可使用個(gè)人和社會(huì)功能（PSP）量表評(píng)價(jià)療效。PSP是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的臨床測(cè)定量表，測(cè)量個(gè)人和社會(huì)功能，主要為社會(huì)上有用的活動(dòng)，包括工作和學(xué)習(xí)，個(gè)人和社會(huì)關(guān)系、自我照顧能力，干擾和攻擊性行為。

在所有3項(xiàng)研究中（n=1665），所有劑量組中本品在PANSS評(píng)分方面均優(yōu)異于安慰劑。所有劑量組的平均作用幾乎近似，但在所有研究中，較高劑量在數(shù)字上較優(yōu)異。在這些試驗(yàn)中，本品在PSP方面也優(yōu)于安慰劑。

人群亞組研究并未顯示任何性別、年齡（少數(shù)患者超過(guò)65歲）或地域會(huì)導(dǎo)致反應(yīng)性差異的證據(jù)，也無(wú)充分的數(shù)據(jù)探討不同種族之間療效的差異。

在長(zhǎng)期試驗(yàn)中，選擇符合DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)生臨床反應(yīng)（定義為PANSS評(píng)分≤70或預(yù)定PANSS次級(jí)量表評(píng)分≤4，并且在8周試用期的后2周接受了穩(wěn)定劑量的帕利哌酮）的成人門(mén)診精神分裂癥患者進(jìn)入這一6周、開(kāi)放標(biāo)記的帕利哌酮維持期治療（劑量范圍3-15mg，每日1次），經(jīng)過(guò)穩(wěn)定期治療后，將患者以雙盲形式隨機(jī)分配或者繼續(xù)按照達(dá)到的穩(wěn)定劑量接受帕利哌酮治療，或者接受安慰劑治療，直至出現(xiàn)精神分裂癥狀復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)預(yù)定為PANSS評(píng)分（或預(yù)定的PANSS次級(jí)量表評(píng)分）顯著增高、患者入院、臨床意義的自殺或殺人想法、或故意自我傷害或傷害他人。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的中期分析顯示，接受帕利哌酮治療的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間較安慰劑組顯著延長(zhǎng)，該試驗(yàn)因已經(jīng)顯示出維持治療的療效的原因而被提前結(jié)束。

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（實(shí)習(xí)編輯：李偉君）