使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問題，那么，麥考酚鈉腸溶片的臨床資料怎樣？

麥考酚鈉腸溶片的臨床資料：在兩項(xiàng)比較麥考酚鈉720mg和嗎替麥考酚酯1000mg分別與新山地明及強(qiáng)的松聯(lián)合應(yīng)用的雙盲研究中，第一項(xiàng)研究有423例術(shù)后早期患者，而第二個(gè)研究中有322例穩(wěn)定期患者從嗎替麥考酚酯轉(zhuǎn)換至麥考酚鈉的維持治療。

在對(duì)初次腎移植患者進(jìn)行的為期12個(gè)月的治療觀察中，6個(gè)月、12個(gè)月時(shí)的復(fù)合主要終點(diǎn)事件發(fā)生情況顯示兩種藥物在治療上屬于等效(復(fù)合主要終點(diǎn)事件包括，活檢證實(shí)的急性排斥反應(yīng)、移植物丟失、死亡及失訪；12月PP分析結(jié)果，27.9％對(duì)27.7％，差別在0.1％【Cl95-8.6％，8.9％】)。12個(gè)月時(shí)，兩組間其他有效性終點(diǎn)的發(fā)生情況相當(dāng)，如需要治療的急性排斥反應(yīng)(23.4％對(duì)25.7％)、抗體治療的排斥反應(yīng)(均為4.5％)、移植物丟失(均為4.0％)。

在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)為期6個(gè)月的多中心、前瞻性、雙盲雙模擬平行隨機(jī)對(duì)照研究，比較了中國(guó)早期腎移植患者應(yīng)用麥考酚鈉(147例)或嗎替麥考酚醋(153例)聯(lián)合環(huán)孢素及強(qiáng)的松治療的有效性和安全性。起始劑量為麥考酚鈉1440mg/天或嗎替麥考酚酯2g/天。治療兩周后，麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯的劑量可分別降至1080mg/天和15g/天并直到試驗(yàn)結(jié)束。在此等效性研究中．主要療效指標(biāo)為復(fù)合變量．即．移植后6個(gè)月內(nèi)急性排斥反應(yīng)、移植物失功或死亡。經(jīng)過6個(gè)月的治療該復(fù)合終點(diǎn)事件的發(fā)生率，在麥考酚鈉組和嗎替麥考酚酯組分別為14.3％和20.3％。二者差值的95％Cl為(-14.5％、2.6％)，完全包含在預(yù)設(shè)的(-15％、15％)區(qū)間內(nèi)，因此兩組在療效上屬于等效。對(duì)于全部的次要有效性指標(biāo)，兩組間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。2/3的患者報(bào)告了不良事件的出現(xiàn)。麥考酚鈉組和嗎替麥考酚酯組發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重感染不良事件分別有15.6％和20.3％。

在此項(xiàng)為期6個(gè)月治療的研究中，通過對(duì)兩組的復(fù)合主要終點(diǎn)事件(急性排斥反應(yīng)、移植物丟失或死亡的比較：麥考酚鈉組和替麥考酚酯組分別為14.3％和20.3％，二者差值為-6％(Cl95-14.5％、2.6％)認(rèn)為兩組在療效上屬于等效。

在6個(gè)月時(shí)，麥考酚鈉組和嗎替麥考酚酯組的其他療效終點(diǎn)的情況，如治療的急性排斥反應(yīng)(10.9％VS16.3％)移植物丟失(0.7％VS1.3％)，也是相當(dāng)?shù)摹?/p>

在此試驗(yàn)中所觀察到的安全性信息也與其他的注冊(cè)研究相似，且在研究過程中未觀察到非預(yù)期的不良反應(yīng)。

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（實(shí)習(xí)編輯：李建雄）