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兒童可以服用鹽酸非索非那定片的嗎?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/7/9 15:27:47
    導讀:兒童用藥:鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。

每種藥都有適合自己使用的一個群,那么,兒童可以服用鹽酸非索非那定片嗎?

鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組胺藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中,沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用,也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。

毒理研究:對QTc的影響:狗口服鹽酸非索非那定一天兩次,劑量30mg/kg(血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍),家兔靜脈注射10mg/kg(血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍),給藥1小時,沒有出現(xiàn)QTc延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道(鹽酸非索非那定的濃度達到1×10°M)均未見明顯影響。

遺傳毒性:鹽酸非索非那定體外細菌回復突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。小鼠體內(nèi)微核試驗結果陰性。

生殖毒性:大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg(相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍),觀察到劑量依賴性的胚胎植入數(shù)量減少和植入后丟失增加,幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性地下降。大鼠或家兔口服鹽鹽索非那定300mg/kg(相當于推薦臨床最大口服劑量下暴霹量的4倍或31倍)未見致畸作用。

致癌性:小鼠18個月或大鼠24個月的研究中,口服鹽酸非索非那定的劑量為150mg/kg(分別為推薦成人和兒童最大口服劑量下暴露量的3倍或5倍),未觀察到致癌性。

兒童用藥:鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。

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(實習編輯:王博英)

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