不良反應(yīng)其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法，丁苯酞軟膠囊(恩必普)可與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用?？崭箍诜淮蝺闪?0.2g)，一日三次，二十天為一療程，或遵醫(yī)囑。丁苯酞軟膠囊(恩必普)適應(yīng)癥：輕、中度急性缺血性腦卒中。服用丁苯酞軟膠囊會(huì)出現(xiàn)惡凸嗎？

丁苯酞軟膠囊(恩必普)不良反應(yīng)較少，少數(shù)為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高。偶見(jiàn)惡凸、腹部不適、皮疹及精神癥狀(輕度幻覺(jué))等。根據(jù)部分隨訪觀察的病例，停藥后可恢復(fù)正常。

中國(guó)健康男性受試者單次口服不同劑量丁苯酞軟膠囊的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究：口服100mg、200mg和400mg丁苯酞軟膠囊后，丁苯酞血漿平均達(dá)峰時(shí)間分別為0.88，1.25和1.25小時(shí)；平均峰濃度分別為78.7±115.8，204.7±149.0，和726.6±578.7ng/ml；平均消除半衰期分別為12.46±2.5，11.84±4.09，7.52±1.32小時(shí)；平均AUC0-t分別93.2±114.0，323.8±201.0，1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后給予200mg丁苯酞，達(dá)峰時(shí)間從約1小時(shí)推遲至約4小時(shí)；達(dá)峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0→∞分別從323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml減少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml?？崭购筒秃蠼o予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(P＜0.05),說(shuō)明食物影響丁苯酞的吸收。中國(guó)健康男性受試者多次口服丁苯酞軟膠囊的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究：每天口服四次丁苯酞軟膠囊，每次200mg，共服藥13次，結(jié)果顯示：在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞軟囊后，丁苯酞的血漿平均達(dá)峰時(shí)間分別為1.25±1.07和0.88±0.75小時(shí)，平均消除半衰期分別為8.47±1.81和16.42±8.03小時(shí)；平均峰濃度分別為273.5±278.4和209.7±0.208ng/ml；平均AUC0-t分別為429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在連續(xù)給藥共13次后，平均觀察積累比為0.98±0.52，平均穩(wěn)態(tài)積累比為1.18±0.83，這表明在達(dá)到預(yù)期的穩(wěn)態(tài)濃度時(shí)丁苯酞只有輕微蓄積。試驗(yàn)結(jié)果顯示人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)個(gè)體有明顯差異。2.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)：分布及代謝大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小時(shí)后，消化道內(nèi)容物中丁苯酞含量為25.44mg，約相當(dāng)給藥量的42%，5小時(shí)后內(nèi)容物中丁苯酞含量降至4.88mg，約相當(dāng)給藥量的8.1%，說(shuō)明丁苯酞在胃腸道的吸收較快。在測(cè)定的各臟器中，胃、脂肪、腸、腦等組織中丁苯酞的含量較高。排泄丁苯酞約70%以代謝產(chǎn)物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小時(shí)從尿中排出放射活性為劑量55.2%，其中原形藥占2.7%；自糞中排出的放射活性為劑量的18.5%，其中原形藥占0.9%；24小時(shí)自糞、尿排泄的總放射性為口服劑量的73.7%。給藥48小時(shí)后，從膽汁中累積排出量?jī)H為所給劑量的0.022%。

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）