克拉霉素緩釋片，主要成份為克拉霉素，適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎、咽炎、竇炎等及皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。那么，克拉霉素緩釋片的說明書有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明？

克拉霉素緩釋片是處方藥，其詳細(xì)說明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成份為克拉霉素，化學(xué)名稱：6-O-甲基紅霉素。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色微丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】克拉霉素緩釋片適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎、咽炎、竇炎等及皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

【用法用量】口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g（1粒），每日一次。餐中服用。12歲以上兒童，同成人。12歲以下

【不良反應(yīng)】1.主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。2.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Steve—Johon癥。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】1.對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女禁用。3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟?。òㄐ穆墒С?、心動(dòng)過緩、Q－T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事項(xiàng)】所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性腸炎；肝功能受損患者，腎功能中至重度受損患者應(yīng)慎用；與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素可能發(fā)生交叉耐藥；β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性；多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素耐藥。

【兒童用藥】12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。

【老年患者用藥】研究者進(jìn)行了一項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組的母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統(tǒng)血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月?？死顾乜捎扇橹懦?。

【藥物相互作用】克拉霉素會(huì)升高由相同的細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝的藥物的血清濃度。已知或懷疑由相同的CYP3A同功酶代謝的藥物包括阿普唑侖、卡馬西平、西洛他唑、環(huán)孢菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛伐他丁、甲潑尼龍、咪達(dá)唑侖、奧美拉唑、口服抗凝劑（如華法林）、利發(fā)布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、三唑侖和長(zhǎng)春堿。通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)中其它同功酶。以相似機(jī)制發(fā)生相互作用的藥物還有苯妥英、茶堿和丙戊酸鹽。與地高辛合用，會(huì)引起地高辛血藥濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素與齊多夫定時(shí)，會(huì)干擾齊多夫定的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服藥時(shí)間。與利托那韋合用，會(huì)導(dǎo)致克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC明顯增加，14-羥基克拉霉素的形成受到明顯抑制。故克拉霉素每日劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。

【藥物過量】應(yīng)及時(shí)排除未吸收的藥物并采取支持性治療。血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血藥濃度。

【藥理毒理】克拉霉素為半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，可與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度（MIC）為紅霉素最低抑菌濃度的對(duì)數(shù)稀釋濃度。克拉霉素對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌和單核細(xì)胞增多性李斯特菌；革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺軍團(tuán)菌；其它如肺炎支原體，肺炎衣原體；麻風(fēng)分支桿菌，堪薩斯分支桿菌，海龜分支桿菌，偶發(fā)分支桿菌，鳥分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌；幽門螺桿菌等引起的感染有效。在體外對(duì)以下菌株如無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌（C.F.G族），草綠色鏈球菌；百日咳博代氏菌，多種巴斯德菌；梭菌屬，尼日爾胨球菌，痤瘡丙酸桿菌；黑色素原擬桿菌；伯氏疏螺旋體，蒼白球密螺旋體；空腸彎曲桿菌等有抗菌活性。克拉霉素的活性代謝物14-OH克拉霉素對(duì)多數(shù)微生物的活性與克拉霉素一樣或僅為其1/2或1/4，但對(duì)副流感嗜血桿菌的活性卻是克拉霉素的兩倍。對(duì)流桿嗜血桿菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有疊加或協(xié)同作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品為緩釋制劑，口服后在胃腸道緩慢釋放。單劑口服本品0.5g后4.2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。本品與克拉霉素片的藥代動(dòng)力學(xué)比較研究表明：當(dāng)每日總劑量相同時(shí)，吸收程度也相同。在多次給藥后并未發(fā)現(xiàn)累積，也未見任何種屬代謝傾向的改變。克拉霉素在體內(nèi)主要代謝為具有生物活性的14-OH克拉霉素，克拉霉素及其14-羥基代謝物極易在組織和體液中分布，組織中藥物濃度通常較血清中高數(shù)倍。約40%的給藥劑量隨尿排出，30%隨糞便排出。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20052746。

【生產(chǎn)企業(yè)】萊陽(yáng)市江波制藥有限責(zé)任公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）