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克拉霉素分散片的說明有什么?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/3/20 11:44:45
    導(dǎo)讀:克拉霉素分散片(冰克)的主要成份為:克拉霉素?;瘜W(xué)名:6-O-甲基紅霉素分子式:C38H69NO13分子量:747.96,為白色或類白色片。適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

克拉霉素分散片(冰克)的有效期為24月,批準(zhǔn)文號位國藥準(zhǔn)字H20000127,鋁鋁包裝。6片×1板/盒,由四川省旺林堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)??死顾胤稚⑵恼f明有什么?

【藥品名稱】

通用名稱:克拉霉素分散片

商品名稱:克拉霉素分散片(冰克)

拼音全碼:KeLaMeiSuFenSanPian(BingKe)

【主要成份】本品主要成份為:克拉霉素。化學(xué)名:6-O-甲基紅霉素分子式:C38H69NO13分子量:747.96

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。

2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。

3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎宮頸炎等。

5.也用于軍團菌感染,或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

【規(guī)格型號】0.25g*6s

【用法用量】

1.成人口服,常用量一次250mg,每12小時1次;重癥感染者一次500mg,每12小時1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6~14日。

2.兒童口服,6個月以上的兒童,按體重一次7.5mg/kg,每12小時1次?;虬匆韵路椒ńo藥:

①.體重8~11kg,一次62.5mg,每12小時1次;

②.體重12~19kg,一次125mg,每12小時1次;

③.體重20~29kg,一次187.5mg,每12小時1次;

④.體重30~40kg,一次250mg,每12小時1次;

⑤.根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5~10日。

【不良反應(yīng)】

1.主要有口腔異味(3%),腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%~3%),頭痛(2%),血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。

2.可能發(fā)生過敏反應(yīng),輕者為藥疹、蕁麻疹,重者為過敏及Stevens-Johnson癥。

3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告,包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】

1.對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

2.孕婦、哺乳婦女期禁用。

3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

4.某些心臟病(包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事項】

1.肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。

2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者,須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg,一日1次;重癥感染者首劑500mg,以后一次250mg,一日2次。

3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。

4.與別的抗生素一樣,可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染,此時需要中止使用本品,同時采用適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

5.本品可空腹口服,也可與食物或牛奶同服,與食物同服不影響其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用,同時本品及其代謝物可進入母乳中,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】

1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度,兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。

2.本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響,一般不需要調(diào)整后者的劑量,但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。

3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似,本品會升高需要經(jīng)過細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

4.本品與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他?。┖嫌茫瑯O少有橫紋肌溶解的報道。

5.本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度,導(dǎo)致Q-T間期延長,心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導(dǎo)致Q-T間期延長,但無任何臨床癥狀。

6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度,導(dǎo)致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。

7.本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高,應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。

8.HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時,本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降,應(yīng)錯開服用時間。

【藥物過量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時,可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。

【藥理毒理】

1.藥理:本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用,此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似,但在體內(nèi)對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié),抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

2.毒理:本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性、另一次為陰性結(jié)果外,其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明,給雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的1.3倍),對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響。每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的2.4倍),出現(xiàn)胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

【藥代動力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收,生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始,但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時口服250mg,在2~3天內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L,其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L,每12小時口服500mg,藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7~2.9mg/L,其代謝物為0.83~0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛,鼻黏膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中,蛋白結(jié)合率為65%~75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2b)為4.4小時;每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2b)為3~4小時,其代謝物為5~6小時;每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2b)為5~7小時,其代謝物為6.9~8.7小時。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素,5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%,自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿,但劑量增大時尿中排出量較多。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼干

【包裝】鋁鋁包裝。6片×1板/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000127

【生產(chǎn)企業(yè)】四川省旺林堂藥業(yè)有限公司

如需購買克拉霉素分散片(冰克),可到方舟健客上藥店選購。方舟健客上藥店是一所致力于幫助老百姓提高用藥水平、降低用藥費用,為病患朋友提供廠家直供、低價,絕對正品的優(yōu)質(zhì)藥品的網(wǎng)上藥店。您也以撥打我們的熱線電話:400-086-5111。

(實習(xí)編輯:孫媛媛)

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