左乙拉西坦片為橢圓形薄膜包衣片（250mg為藍(lán)色片，500mg為黃色片，1000mg為白色片），除去包衣后均顯白色。那么，左乙拉西坦片的毒理研究是怎樣呢？

左乙拉西坦片的毒理研究是：

遺傳毒性：左乙拉西坦Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT基因座哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。左乙拉西坦水解產(chǎn)物和主要人體代謝物Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

生殖毒性：在劑量高達(dá)1800mg/kg/天[按mg/m2或暴露量（AUC）推算相當(dāng)于人最高推薦劑量（MRHD）3000mg的6倍]時(shí)，未見對雄性或雌性大鼠生育力或生殖行為的不良影響。在動物試驗(yàn)中，左乙拉西坦在相似于或高于人體治療劑量時(shí)可產(chǎn)生發(fā)育毒性。妊娠大鼠在器官形成期給藥，劑量為3600mg/kg/天（以mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的12倍）時(shí)，可見胎仔體重降低和胎仔骨骼變異發(fā)生率增加。發(fā)育毒性的無影響劑量為1200mg/kg/天，該試驗(yàn)中未見母體毒性。妊娠家兔在器官形成期給藥，劑量為≥（greaterthanorequalto）600mg/kg/天（以mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的4倍）時(shí)，可見胚胎-胎仔死亡率增加，胎仔骨骼異常發(fā)生率增加；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的12倍）時(shí)，可見胎仔體重降低，胎仔畸形發(fā)生率增加，并可見母體毒性。發(fā)育毒性的無影響劑量為200mg/kg/天。雌性大鼠在妊娠和哺乳期間給藥，在劑量為≥（greaterthanorequalto）350mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD）時(shí)，可見胎仔骨骼異常、出生前和/或出生后生長遲滯；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的6倍）時(shí)，可見幼仔死亡率增加和子代行為異常；該試驗(yàn)中發(fā)育毒性的無影響劑量為70mg/kg/天，未見明顯的母體毒性。大鼠在妊娠第3期和整個(gè)哺乳期給藥，劑量至1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的6倍），未見對發(fā)育和母體的不良影響。

致癌性：大鼠摻食法給予左乙拉西坦104周，劑量為50、300和1800mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當(dāng)于MRHD的6倍），未見致癌性。小鼠摻食法給予左乙拉西坦80周，劑量為60、240和960mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當(dāng)于MRHD的2倍），未見致癌性。但由于給藥劑量較低，未能充分評估對該動物種屬的潛在致癌性。

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（實(shí)習(xí)編緝：邵澤妹）