枸櫞酸氫鉀鈉顆粒的有效期為60個(gè)月。批準(zhǔn)文號(hào)為H20100795。那么，枸櫞酸氫鉀鈉顆粒的說(shuō)明書(shū)有哪些重要內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸氫鉀鈉顆粒

商品名稱：枸櫞酸氫鉀鈉顆粒(友來(lái)特)

英文名稱：PotassiumSodiumHydrogenCitrateGranules

拼音全碼：JuYuanSuanQingJiaNaKeLi(YouLaiTe)

【主要成份】本品主要成分為枸櫞酸氫鉀鈉。

【成份】

化學(xué)名：

分子式：K6Na6H3(C6H5O7)

分子量：1321.06

【性狀】本品為淡橙色顆粒，有芳香氣味，味咸。

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于溶解尿酸結(jié)石和防止新結(jié)石的形成;作為胱氨酸結(jié)石和胱氨酸尿的維持治療。

【規(guī)格型號(hào)】100g

【用法用量】日劑量為4標(biāo)準(zhǔn)量匙（每量匙為2.5g，共10g顆粒），分三次飯后服用。早晨、中午各一量匙，晚上服兩量匙。顆?？梢杂盟疀_服。新鮮尿液PH值必須在下列范圍內(nèi)：尿酸結(jié)石和促尿酸尿治療PH6.2-6.8胱氨酸結(jié)石PH7.0-8.0如果PH值低于推薦范圍，晚上劑量需增加半量匙，如果PH高于推薦范圍，晚上需減少半量匙，如果服用友來(lái)特前測(cè)出新鮮尿液PH值保持在推薦范圍內(nèi)，則病人和醫(yī)生可以確信已經(jīng)找到恰當(dāng)劑量。尿液PH值的測(cè)量：每次服用友來(lái)特前，從試紙中取出一條試紙，用新鮮尿液潤(rùn)濕，然后將潤(rùn)濕的試紙與比色板比較，記下PH值。將測(cè)出的PH值和服用顆粒的量匙數(shù)記錄在表格上，每次就診隨身帶上。本品所附試紙，不用于測(cè)定治療胱氨酸結(jié)石病人的尿液PH值，為此，醫(yī)生會(huì)建議使用一種PH值范圍在PH7.2-9的特殊試紙，并使用隨同此種試紙的記錄表格。

【不良反應(yīng)】可見(jiàn)輕微的胃或腹部疼痛，偶而出現(xiàn)輕微的腹瀉和惡心。如果您發(fā)現(xiàn)有任何說(shuō)明書(shū)中未提及的不良反應(yīng)請(qǐng)通知您的醫(yī)師或藥師。

【禁忌】

1.枸櫞酸氫鉀鈉不能用于急性或慢性腎功能衰竭患者,或當(dāng)絕對(duì)禁用氯化鈉時(shí)不能使用。

2.枸櫞酸氫鉀鈉也禁用于嚴(yán)重的酸-堿平衡失調(diào)(堿代謝)或慢性泌尿道尿素分解菌感染。

【注意事項(xiàng)】首次服用本藥物前應(yīng)測(cè)定血清電解質(zhì)并檢查腎功能。此外當(dāng)懷疑腎小管性酸中毒（RTA）時(shí)應(yīng)檢查酸堿狀態(tài)。嚴(yán)重肝功能障礙的患者應(yīng)慎用Uralyt-U。

【兒童用藥】尚未明確。

【老年患者用藥】尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明在懷孕期間和哺乳期服有友來(lái)特有任何不良作用。

【藥物相互作用】本藥物含有著色劑橙黃S（E110），該成分可能誘導(dǎo)易感者發(fā)生包括哮喘在內(nèi)的過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)更易發(fā)生于服用2-乙酰苯甲酸（乙酰水楊酸）的患者。任何細(xì)胞外鉀濃度的增高都將降低心臟的糖代謝，而任何細(xì)胞外鉀濃度的降低將增加心律失常的發(fā)生率。醛固酮的拮抗劑、保鉀利尿劑、ACE抑制劑、非甾體類(lèi)抗炎藥和外周止痛劑能夠減少腎臟鉀的排泄，請(qǐng)記住1g枸櫞酸氫鉀鈉含有0.172g或4.4mmol鉀。如果要求低鈉飲食，請(qǐng)記住1g枸櫞酸氫鉀鈉含有0.1g或4.4mmol鈉（相當(dāng)于0.26克氯化鈉）。含有枸櫞酸的藥物與含鋁的藥物同時(shí)給藥時(shí)會(huì)增加鋁的吸收，如果必須使用這兩種藥物，兩種藥物的給藥時(shí)間間隔至少需要2小時(shí)。

【藥物過(guò)量】如果腎功能正常，即使用服用比上述劑量大的友來(lái)特，也不會(huì)出現(xiàn)代謝和生理指標(biāo)的異常。在每次做尿液的PH值測(cè)定的時(shí)候，都能夠發(fā)現(xiàn)藥物是否過(guò)量，通過(guò)減少服藥劑量而進(jìn)行正確的調(diào)整。如果需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)尋求幫助。

【藥理毒理】1.藥理作用：口服友來(lái)特增加尿液PH值和枸櫞酸根的排泄，減少尿液的鈣離子濃度。這種由友來(lái)特誘發(fā)的變化使用尿液中形成結(jié)石的鹽易形成結(jié)晶。所致的鈣離子濃度的減少能降低尿液中能形成結(jié)石的鈣鹽飽和度。ph值的升高能增加尿酸和胱氨酸結(jié)石的可溶性。2.毒理研究：用以克數(shù)計(jì)量的藥物喂食不同種類(lèi)的動(dòng)物，其LD50值表明：口服友來(lái)特的急性毒性很低。中毒的體征一般是由于電解質(zhì)過(guò)負(fù)荷所致，鼠和狗的長(zhǎng)期毒性研究顯示：在口服劑量達(dá)3000毫克/公斤體重時(shí)沒(méi)有特異的靶器官毒性。尿液PH值的升高歸因于枸櫞酸復(fù)合物的藥效學(xué)作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示友來(lái)特?zé)o潛在的胚胎和致畸胎毒性。友來(lái)特是生理性物質(zhì)的化合物，可以不研究其潛在的致突變或致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】枸櫞酸鹽降解較安全，僅有1.5%至2%的原型藥物在尿液中出現(xiàn)。服有10g枸櫞酸氫鉀鈉產(chǎn)生約36mmol枸櫞酸；相當(dāng)于少于2%的日劑量在體內(nèi)參加了能量代謝。在服用枸櫞酸氫鉀鈉一天后，與之當(dāng)量相同的鈉和鉀在24-48小時(shí)內(nèi)定量從腎臟排泄。長(zhǎng)期給藥后，鈉和鉀的日排泄量與日攝放量平衡。未觀察到血中溶解的氣體濃度和血清電解質(zhì)的明顯變化。這表明如腎臟功能正常，通過(guò)腎臟堿化調(diào)節(jié)的優(yōu)化，身體的酸堿平衡可保持良好，可排除鈉或鉀潴留的可能性。

【貯藏】密封。

【包裝】100克/聽(tīng)。附試紙、量匙。

【有效期】60月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20100795

【生產(chǎn)企業(yè)】PlantextraktGmbH&Co.KG(德國(guó))

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（實(shí)習(xí)編輯:謝秀齊)

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