替莫唑胺膠囊(蒂清)的主要成分為替莫唑胺，其化學名為：3，4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。本品為硬膠囊劑，內容物為白色粉末。替莫唑胺膠囊（蒂清）是治療腦膠質瘤的口服膠囊制劑，針對性強、特異性高，可透過血腦屏障，用于治療腦膠質瘤及轉移瘤。兩年多的臨床觀察及研究工作顯示，蒂清替莫唑胺膠囊治療腦膠質瘤效果顯著，同時具有延長生存時間、提高生存質量的作用，是治療腦膠質瘤，特別是多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤的一線用藥。那么，替莫唑胺膠囊（蒂清)有什么權威認證？

蒂清替莫唑胺膠囊（temozolomide）是一種新型的口服二代烷化劑-咪唑四嗪類衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及廣譜的抗腫瘤活性。蒂清進入體內不經肝臟代謝廣泛分布于全身，并可透過血腦屏障，進入腦脊液；在中樞神經系統(tǒng)達到有效的藥物濃度。

歐盟批準替莫唑胺(Temodal)用于新診斷的多形性惡性膠質癌癥和腫瘤。2005年6月10日，歐盟委員會批準擴大替莫唑胺(Temodal)的適應證，允許其與放療同步在新診斷的多形性惡性膠質癌癥和腫瘤(GBM)患者中使用，隨后再進行6周期的單藥治療。除歐盟現(xiàn)有的25個成員國外，該批準在冰島和挪威同樣有效。

歐盟批準其新適應證的依據(jù)是一項新發(fā)表的有573例新診斷GBM患者參加的III期臨床試驗的結果。該研究由歐洲癌癥和腫瘤研究與治療組織(EORTC)和加拿大國家癌癥和腫瘤研究所臨床研究組(NCICCTG)共同完成。研究顯示，與單獨放療相比，在放療的基礎上增加替莫唑胺可使兩年生存率提高1倍以上(26%vs10%)，并可顯著提高中位生存期(14.6vs12.1個月)。

替莫唑胺已于2005年3月被美國FDA批準與放療同步用于治療成人新診斷的GBM患者，并用于后續(xù)維持治療。該藥先前已被歐盟委員會批準在惡性膠質癌癥和腫瘤(包括GBM)成人患者標準治療后復發(fā)或進展時使用。同時它也被FDA批準在亞硝基脲和甲基芐肼治療后疾病進展的抵抗性多形性膠質細胞癌癥和腫瘤成人患者。

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（實習編輯：詹曉燕）