非那雄胺片(浦列安)可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。前列腺肥大患者適用于非那雄胺片治療。那么，非那雄胺片的說明書有哪幾點？

主要成份：本品主要成份為非那雄胺?；瘜W名：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯－3-酮分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

性狀：本品為薄膜包衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

簡介/商品功效：本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1、改善癥狀。2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3、降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。用法用量

規(guī)格型號：5mg*10s

用法用量：口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

不良反應：非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。

禁忌：本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：

1.對本品任何成份過敏者。

2.妊娠和可能懷孕的婦女。

注意事項：肝功能不全者慎用。

兒童用藥：本品不適用于兒童。

老年患者用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

藥物相互作用：臨床尚未發(fā)現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普萘洛爾、茶堿和華法令，未發(fā)現相互作用。

藥物過量：據文獻報告，非那雄胺單次劑量高達400mg，或多次服藥，每天總量達80mg，連續(xù)三個月，均未產生不良反應。非那雄胺過量時無推薦的特效治療措施。

藥理毒理：本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞致突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變率沒有升高。

藥代動力學：1、吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34-108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時達峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。2、分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44-96L），血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6-24周精液中檢出的濃度0-10.54ng/mL。3、代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P450酶3A4代謝，其兩個主要代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時（范圍3-16小時），男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。

貯藏：室溫，遮光，密閉保存

包裝：10s/盒。

有效期：24月

批準文號：國藥準字H20050550

生產企業(yè)：上海現代浦東藥廠有限公司

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（實習編輯：蔡鈺峻）