非那雄胺片屬于處方藥，商品名為浦列安。性狀為薄膜包衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。那么，非那雄胺片的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：非那雄胺片

商品名稱(chēng)：非那雄胺片(浦列安)

拼音全碼：FeiNaXiongAnPian(PuLieAn)

【主要成份】本品主要成份為非那雄胺。化學(xué)名：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯－3-酮分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

【性狀】本品為薄膜包衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1、改善癥狀。2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3、降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*10s

【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

【不良反應(yīng)】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。

【禁忌】本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：

1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。

2.妊娠和可能懷孕的婦女。

【注意事項(xiàng)】肝功能不全者慎用。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類(lèi)藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普萘洛爾、茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。

【藥物過(guò)量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg，或多次服藥，每天總量達(dá)80mg，連續(xù)三個(gè)月，均未產(chǎn)生不良反應(yīng)。非那雄胺過(guò)量時(shí)無(wú)推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】本品屬4-氮甾體激素類(lèi)化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴(lài)于二氫睪酮，非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒(méi)有升高。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34-108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。2、分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44-96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過(guò)血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6-24周精液中檢出的濃度0-10.54ng/mL。3、代謝：非那雄胺主要在肝臟通過(guò)細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時(shí)（范圍3-16小時(shí)），男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。

【貯藏】室溫，遮光，密閉保存

【包裝】10s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050550

【生產(chǎn)企業(yè)】上?，F(xiàn)代浦東藥廠有限公司

綜上所述，希望方舟健客的介紹能讓您對(duì)這個(gè)藥有更加深入的了解，更多關(guān)于此藥的信息可以參考該藥品的使用說(shuō)明書(shū)。若您還有疑問(wèn)，可以致電熱線電話(huà)400-086-5111。方舟健客祝您身體健康，生活美滿(mǎn)。

（實(shí)習(xí)編輯：楊俊騰）