文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）是英國(guó)葛蘭素史克公司旗下暢銷全球的糖尿病口服藥，其化學(xué)通用名稱為馬來(lái)酸羅格列酮片，有效化學(xué)成份為馬來(lái)酸羅格列酮，屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶體增殖激活受體g(PPARg)的激動(dòng)劑，通過(guò)提高胰島素敏感性而控制血糖水平，用于治療2型糖尿病。

腎損害患者單服文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）毋需調(diào)整劑量。因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類患者，該品不可與二甲雙胍合用。鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故該品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 　　

該品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。 　　

排卵 　　

文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)該品可致激素水平失調(diào)（見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用該品。 　　

血液學(xué) 　　

該品單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中，可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降（個(gè)別試驗(yàn)中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dL和3.3%）。此改變主要出現(xiàn)于服藥開(kāi)始的4-8周，而后相對(duì)保持恒定。服用該品患者可見(jiàn)輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無(wú)臨床意義。（詳見(jiàn)不良反應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié)）。 　　

水腫 　　

水腫患者應(yīng)慎用該品。在健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中，受試者服用該品8毫克/日，一日一次，連續(xù)服用8周。結(jié)果表明，與安慰劑組相比，給藥組平均血容量增加（1.8mL/kg），且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 　　

2型糖尿病患者參加的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，有出現(xiàn)輕至中度水腫的報(bào)道。鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險(xiǎn)。對(duì)有心衰危險(xiǎn)的患者（尤其是合用胰島素治療者）應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其心衰的癥狀和體征。。 　　

心功能不全 　　

臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物（包括該品)可引起血容量增加，以及由于前負(fù)荷增加所致的心臟肥大。兩項(xiàng)超聲心動(dòng)圖研究，以評(píng)估羅格列酮對(duì)2型糖尿病患者心臟的影響，結(jié)果表明患者無(wú)心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為服用該品4毫克/次，每日2次，連續(xù)服用52周（共86人），另一項(xiàng)試驗(yàn)為服用該品8毫克/次，每日1次，連續(xù)服用26周（共90人）。試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級(jí)和4級(jí)（NYHA分級(jí)）患者未參加該試驗(yàn)，故該品不推薦用于這類病人，除非其服用該品的預(yù)期療效超過(guò)其潛在危險(xiǎn)。該品上市初期，有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道（如：充血性心衰和肺水腫）。 　　

肝臟反應(yīng) 　　

另一種噻唑烷二酮類化合物--曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān)，在其上市后臨床使用中，曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高（ALT>正常上限3倍）的發(fā)生率高，且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，共有4598例患者接受羅格列酮治療，服用時(shí)間約為3600病人年，無(wú)證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在該品上市初期，有極少的肝功異常（主要為肝酶升高）的報(bào)道。造成肝功異常的原因尚不確定。 　　

如果服用該品的患者ALT大于正常上限3倍時(shí)，則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時(shí)，則應(yīng)停止服用該品。尚無(wú)資料顯示對(duì)于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異?；螯S疸的患者服用該品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用該品。對(duì)于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服該品時(shí)，建議在服用該品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑示肝功異常癥狀（不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深）時(shí)，需檢測(cè)肝酶?；颊呤欠窭^續(xù)服藥取決于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸，則應(yīng)停止服藥。

（責(zé)任編輯 ：石穎欣）