一項(xiàng)獨(dú)立數(shù)據(jù)盲審的結(jié)果證實(shí)了先前CABOSUN試驗(yàn)的結(jié)果：對(duì)于沒(méi)有接受過(guò)治療的中?；蚋呶Ｍ砥谀I細(xì)胞癌患者來(lái)說(shuō)，相比舒尼替尼(商品名：索坦)，cabozantinib(音譯：卡博替尼)能夠延長(zhǎng)其無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

隨機(jī)、開(kāi)放性Ⅱ期CABOSUN試驗(yàn)的研究結(jié)果在2016年ESMO會(huì)議上首次展示，并發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)》雜志上。與舒尼替尼一線治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌相比，卡博替尼一線治療能夠使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%?？ú┨婺嶂委熃M的中位無(wú)進(jìn)展生存期相比舒尼替尼延長(zhǎng)了2.6個(gè)月——卡博替尼為8.2個(gè)月，而舒尼替尼為5.6個(gè)月。

根據(jù)獨(dú)立放射審查委員會(huì)的分析，通過(guò)對(duì)PFS進(jìn)行評(píng)估，卡博替尼治療組的疾病進(jìn)展率和死亡率在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上都呈現(xiàn)出顯著性降低?？ú┨婺岬闹圃焐蘀xelixis在一個(gè)新聞發(fā)布會(huì)上公布了這些結(jié)果。

“我們非常振奮，獨(dú)立放射審查委員會(huì)證實(shí)了CABOSUN試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上呈現(xiàn)出顯著提高。”Exelixis的總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichaelM.Morrissey博士在發(fā)布會(huì)上說(shuō)，“我們將繼續(xù)集中精力完成卡博替尼治療腎細(xì)胞癌初治患者的監(jiān)管文件，并在今年第三季度提交補(bǔ)充的新藥申請(qǐng)。在當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案舒尼替尼一線治療中疾病進(jìn)展迅速的中高?；颊?，急需新的治療選擇，以提高這類難治患者的臨床獲益。”

從2013年7月到2015年4月，研究人員將受試患者隨機(jī)分為兩組。一組79人，每天服用60mg卡博替尼；另一組78人，每天服用50mg舒尼替尼，服用四周，然后中斷用藥兩周。納入的受試者須是ECOG表現(xiàn)評(píng)分為0到2，根據(jù)IMDC標(biāo)準(zhǔn)定為中、高危的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者，并且之前不能接受過(guò)系統(tǒng)的腎細(xì)胞癌治療。

納入患者的年齡范圍為31到87歲，中位年齡為63歲，78%的患者為男性，92%為白人。36%的患者伴有骨轉(zhuǎn)移，這些患者中有75%做過(guò)腎切除手術(shù)。ECOG表現(xiàn)評(píng)分為0的患者比例為45.9%，評(píng)分為1的為41.4%，評(píng)分為2的為12.7%。

卡博替尼治療組的中位總生存時(shí)間為30.3個(gè)月，而舒尼替尼組為21.8個(gè)月?？ú┨婺峤M的總體緩解率為46%，遠(yuǎn)高于舒尼替尼組的18%。

卡博替尼治療組中，有87%的患者靶向治療的病變區(qū)有所減小，而舒尼替尼治療組只有44%的患者病灶縮小。

兩組各級(jí)別不良事件發(fā)生率都接近99%。兩組常見(jiàn)的各級(jí)別不良反應(yīng)有疲勞、高血壓、腹瀉、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高。

卡博替尼組有66.7%患者發(fā)生了3級(jí)以上不良反應(yīng)，舒尼替尼組為68.1%。常見(jiàn)的3級(jí)以上的不良反應(yīng)包括腹瀉、疲勞、高血壓和掌部足部紅腫。

卡博替尼組減少劑量的患者更多，占比為58%，舒尼替尼組為49%。兩組各有16例因不良反應(yīng)造成的用藥中斷。

卡博替尼在美國(guó)和歐洲都獲批用于治療接受過(guò)抗血管生成治療的腎細(xì)胞癌患者。