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FDA授予Celator公司白血病藥物Vyxeos 突破性藥物資格

2018-02-01 來源: 抗癌衛(wèi)士  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:該公司也有幾個藥物處于臨床開發(fā):CPX-1,這是一種伊立替康+氟脲苷納米脂質(zhì)體制劑,目前處于I期臨床治療結(jié)直腸癌.

 美國食品和藥物管理局(FDA)近日授予CelatorPharma公司納米尺度抗癌藥Vyxeos(又名CPX-351)突破性藥物資格,該藥開發(fā)用于急性髓性白血?。ˋML)及其他血液癌癥的治療。具體而言,F(xiàn)DA已授予Vyxeos用于治療相關(guān)急性髓性白血病(therapyrelatedAML,t-AML)和伴有骨髓增生異常變化的AML(AML-MRC)成人患者的突破性藥物資格。

 
Vyxeos是一種以5:1比例配比的標準癌癥藥物阿糖胞苷(cytarabine)和柔紅霉素(daunorubicin)組合療法,2種藥物封裝在一個納米尺度的遞送載體。
 
Celator公司表示,這種納米遞送載體可增強療效,同時限制了單獨服用每種藥物的風險。
 
FDA授予Vyxeos突破性藥物資格,主要基于一項關(guān)鍵性III期臨床試驗的強勁療效數(shù)據(jù)。
 
該研究在既往未接受治療的(初治)高危AML年老患者中開展,數(shù)據(jù)顯示,與標準的阿糖胞苷+柔紅霉素(7+3)療法相比,Vyxeos治療使總生存期(OS)實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著改善,達到了研究的主要終點。
 
研究中,Vyxeos治療組中位生存時間為9.56個月,對照組(7+3)為5.95個月。此外,與對照組(7+3)相比,Vyxeos治療組死亡風險降低31%,緩解率也具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。
 
Vyxeos治療組患者1年存活率達41.5%,2年存活率達31.3%,而對照組(7+3)1年存活率為27.6%、2年存活率為12.3%。
 
Vyxeos治療組60天全因死亡率為13.7%,對照組為21.2%。
 
相關(guān)數(shù)據(jù)將在6月4日舉行的2016年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。
 
基于該項研究的強效數(shù)據(jù),Celator公司表示,將于今年第三季度向FDA提交Vyxeos的新藥申請(NDA)。
 
Celator是一家致力于腫瘤治療的生物制藥公司,該公司專有的技術(shù)平臺CombiPlex能夠合理設計并快速評價抗癌藥物的組合,結(jié)合傳統(tǒng)化療與分子靶向藥物,提供更強的抗腫瘤活性。
 
CombiPlex通過體外識別組合藥物的最有效協(xié)同摩爾比,同時在一種納米尺度的藥物遞送復合物中固定這種摩爾比,使其在給藥后能夠維持這種優(yōu)化的組合,確保這種摩爾比暴露于腫瘤組織,這種技術(shù)平臺可解決常規(guī)組合方案的多個根本性弊端,以及組合藥物開發(fā)所面臨的固有挑戰(zhàn)。
 
Vyxeos是Celator公司的先導化合物,這是一種納米尺度的阿糖胞苷+柔紅霉素制劑,目前已完成治療急性髓性白血病(AML)的一項III期臨床。
 
此外,該公司也有幾個藥物處于臨床開發(fā):CPX-1,這是一種伊立替康+氟脲苷納米脂質(zhì)體制劑,目前處于I期臨床治療結(jié)直腸癌;CPX-8,一種疏水性的泰索帝納米制劑,處于臨床前階段。
 
最近,該公司擴大了CombiPlex平臺的應用,納入了分子靶向療法。
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