吉利德必妥維?III期臨床研究結(jié)果公布，為期3年無(wú)一艾滋病例耐藥

2019-11-07 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：在為期3年的臨床研究中，沒(méi)有患者因?yàn)榻邮苤委煶霈F(xiàn)耐藥性而導(dǎo)致治療失敗。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月6日，吉利德科學(xué)（Gilead）宣布：必妥維®在兩個(gè)隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究第144周內(nèi)表現(xiàn)出較高的病毒學(xué)抑制作用，且藥物耐受性良好。

這兩個(gè)III期臨床研究結(jié)果于瑞士巴塞爾召開的歐洲艾滋病學(xué)會(huì)上公布。

這兩個(gè)III期臨床研究代號(hào)分別為1489和1490，主要研究終點(diǎn)為HIV病毒學(xué)抑制率，旨在評(píng)價(jià)必妥維®的安全性和有效性。

兩項(xiàng)臨床研究共入組了1,274例初治的HIV-1型感染的成人患者，144周的試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受必妥維®的患者中82%達(dá)到HIV-1的RNA水平小于50拷貝/毫升的標(biāo)準(zhǔn)，與DTG/ABC/3TC（84%），以及DTG+達(dá)可揮®（84%）相比，在抑制病毒復(fù)制方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

值得一提的是，在所有治療組中，沒(méi)有患者因?yàn)榻邮苤委煶霈F(xiàn)耐藥性而導(dǎo)致治療失敗。

在安全性方面，沒(méi)有受試者因?yàn)槟I臟、骨骼不良事件而停止服用必妥維®，各組之間觀察的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）平均值均有相似程度的下降（必妥維®：DTG/ABC/3TC：DTG+達(dá)可揮®=9.2：11.7：11.0ml/min）;各組之間在髂部和脊柱骨礦物質(zhì)密度（BMD）的平均百分比變化也相似。

在藥物耐受性方面，各組因不良事件導(dǎo)致的停藥率均較低（必妥維®：DTG/ABC/3TC：DTG+Descovy=1%：2%：2%）。

必妥維®結(jié)合了吉利德科學(xué)創(chuàng)新的不含激動(dòng)劑的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）比克替拉韋，以及藥物有效性和安全性均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的雙核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑骨干藥物（NRTI）達(dá)可揮®（FTC，200mg/TAF，25mg）。

目前，必妥維®是現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑的最小三聯(lián)復(fù)方單片制劑。

“1489和1490的研究結(jié)果支持必妥維®作為一種有效的治療方法，可以提供持久的病毒抑制作用，并維持高抵抗力屏障，具有重要的價(jià)值”吉利德科學(xué)艾滋病毒和新興病毒高級(jí)副總裁Diana Brainard博士講到，“這些長(zhǎng)期數(shù)據(jù)再次證實(shí)了必妥維®作為感染HIV并開始治療成年人一線治療選擇”。

據(jù)悉，必妥維®在2019年8月9日已經(jīng)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為廣大中國(guó)HIV感染者的又一新的選擇。

參考資料：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/11/gileads-biktarvy-maintained-high-efficacy-with-no-cases-of-treatment-emergent-resistance-through-three-years-in-phase-3-hiv-clinical-trials.