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他克莫司膠囊(福美欣)的說明書上記載了什么信息呢？

他克莫司膠囊(福美欣)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是他克莫司膠囊(福美欣)說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司膠囊

商品名稱：他克莫司膠囊(福美欣)

英文名稱：TacrolimusCapsules

拼音全碼：TaKeMoSiJiaoNang(FuMeiXin)

【主要成份】主要成分為他克莫司。

【成份】

分子量：C44H69NO12·H2O

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

【規(guī)格型號】0.5mg*50s

【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，腎移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次，飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內(nèi)給予。如患者不能口服，可靜脈給藥，肝移植者：0.01～0.05mg/(kg*d)；腎移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持續(xù)靜滴。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。對傳統(tǒng)免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療：劑量?？蓽p少，主要依據(jù)臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人使用經(jīng)驗有限，但沒有證據(jù)要調(diào)整劑量。兒童：對于首選治療，開始劑量應(yīng)是成人推薦量的1.5～2倍，以達預(yù)期的血藥濃度。肝損害患者應(yīng)減量。每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。

【不良反應(yīng)】1、由于患者疾病非常嚴重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。2、有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。3、多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。

【禁忌】妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。

【注意事項】1、本品治療應(yīng)在醫(yī)學人員及嚴密的實驗設(shè)備監(jiān)測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。2、劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。3、應(yīng)嚴密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個月內(nèi)。4、本品不能與環(huán)孢素合用。5、本品與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用本品并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。

【兒童用藥】1、對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。2、肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

【老年患者用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。2、本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。3、臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應(yīng)哺乳。

【藥物相互作用】詳情見說明書內(nèi)容

【藥物過量】詳情見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】在分子水平，他克莫司膠囊(福美欣)的作用似乎是由細胞質(zhì)內(nèi)與之結(jié)合的蛋白FKBP12介導(dǎo)的。FKBP12使得本品進入細胞內(nèi)，并形成復(fù)合物，該復(fù)合物競爭性地與鈣調(diào)素特異性地結(jié)合并抑制鈣調(diào)素，后者介導(dǎo)T細胞內(nèi)-鈣依賴性抑制性信號傳遞系統(tǒng)，從而阻止一系列淋巴因子基因轉(zhuǎn)錄。

【藥代動力學】詳情見說明書內(nèi)容

【貯藏】密封。

【包裝】每盒裝50粒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20084386

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司

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