藥品說明書,是以應(yīng)用文體的方式對藥品來進(jìn)行相對的詳細(xì)描述,方便人們認(rèn)識和了解藥品。說明書要實(shí)事求是,有一說一、有二說二,不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物,不僅介紹功效,同時還要清楚地說明應(yīng)注意的事項(xiàng)和可能產(chǎn)生的問題。
頭孢氨芐膠囊的說明書是怎樣的?
藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書,不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng),中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。
【藥品名稱】
通用名稱:頭孢氨芐膠囊
商品名稱:頭孢氨芐膠囊(亞邦)
英文名稱:CefalexinCapsules
拼音全碼:TouZuoAnZuoJiaoNang(YaBang)
【主要成份】頭孢氨芐?;瘜W(xué)名稱:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。
【成份】
分子量:C16H17N3O4S?H2O
【性狀】本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
【規(guī)格型號】0.125g*50s
【用法用量】成人劑量:口服。一般一次0.25g~0.5g(即2粒至4粒),一日4次,高劑量一日4g。腎功能減退的患者,應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度,減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時0.5g。兒童劑量:口服。每日按體重25~50mg/kg,一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時口服12.5~50mg/kg。
【不良反應(yīng)】偶見惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、腹痛、食欲不振、胃部不適感等癥狀。
【禁忌】對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.對青霉素過敏者慎用。2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害者應(yīng)酌情減量。
請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】兒童劑量:口服。每日按體重25~50mg/kg,一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時口服12.5~50mg/kg。
【老年患者用藥】老年人常伴有腎功能減退,應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度,減量用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品透過胎盤,故孕婦應(yīng)慎用;本品亦可經(jīng)乳汁排出,雖至今尚無哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類發(fā)生問題的報告,但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【藥物相互作用】1.與考來烯胺(消膽胺)合用時,可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。2.丙磺舒可延遲本品的腎排泄,也有報告認(rèn)為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。
【藥物過量】遵醫(yī)囑,切勿過量。
【藥理毒理】(1)藥理頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素,抗菌譜與頭孢噻吩相仿,但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外,肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用,但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差;本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細(xì)菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感,厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。(2)毒理頭孢氨芐的小鼠口服半數(shù)致死量為2600mg/kg。
【藥代動力學(xué)】本品吸收良好,空腹口服本品500mg后1小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax),平均為18mg/L。餐后服藥延長吸收并降低血藥峰濃度,但吸收量不減。本品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加,在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無減少,但血藥濃度維持較年輕人為久。本品血消除半衰期(t1/2)為0.6~1.0小時,加服丙磺舒可提高血藥濃度,t1/2可延長至1.8小時;腎衰竭時t1/2可延長至5~30小時;新生兒t1/2為6.3小時。本品吸收后廣泛分布于各組織體液中,每6小時口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/L,膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等,關(guān)節(jié)腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50%。本品可透過胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán),產(chǎn)婦羊水;乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/L。約5%的口服給藥量自膽汁排出,膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1~4倍。血清蛋白結(jié)合率為10%~15%。本品體內(nèi)不代謝,24小時尿中累積排出給藥量的80%~90%,口服500mg后尿藥峰濃度可達(dá)2200mg/L。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。
【貯藏】密封。
【包裝】50粒/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20044854
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司
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