家用醫(yī)療器械主要適于家庭使用，相對(duì)于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械而言，其具有操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便等特征。從功能上劃分，家用醫(yī)療器械可分為治療儀類、檢測(cè)類、保健類和康復(fù)類等4大類。那么，哪些因素影響HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(愛衛(wèi))的精準(zhǔn)度？

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(愛衛(wèi))的主要成分是有袋裝檢測(cè)試紙、樣本緩沖液（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書），本品是常用于體外定性檢測(cè)人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒抗體。

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(愛衛(wèi))的一般用法用量是打開產(chǎn)品，拿出所有部件以備使用；打開試管，插入操作臺(tái)圓孔中；用拭子在上下牙齦取樣，各左右刮擦5-6秒；取樣拭子放入試管中充分?jǐn)嚢韫尾猎嚬鼙?-8次；試紙箭頭朝下放入試管中；等待20-45分鐘后，拿出試紙，讀取結(jié)果。

那么，哪些因素可能會(huì)影響醫(yī)療器械HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(愛衛(wèi))的精準(zhǔn)度？

1.不合格家用醫(yī)療器械藏隱患

國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息顯示，2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321254份，其中有365份報(bào)告來(lái)自個(gè)人，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告共39632份。

對(duì)2014年以來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)的醫(yī)療器械不合格信息進(jìn)行梳理。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，共有57個(gè)批次的家用醫(yī)療器械登上黑榜。質(zhì)量不合格產(chǎn)品有12批次，占比為21.05%；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書不合格的產(chǎn)品有45批次，占78.95%。

其中，血壓計(jì)數(shù)量最多，共31批次上榜；體溫計(jì)、母嬰監(jiān)護(hù)儀系列產(chǎn)品分別有19批次、7批次上榜，而且問(wèn)題電子體溫計(jì)有10批次是因測(cè)量時(shí)間、低電壓提示功能、顯示范圍等質(zhì)量問(wèn)題，占52.63%。

2.“三無(wú)”醫(yī)療器械混跡網(wǎng)絡(luò)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，多數(shù)家庭醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械，按照國(guó)家規(guī)定，其生產(chǎn)廠商應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)許可，經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)到食藥監(jiān)部門備案，相關(guān)產(chǎn)品取得食藥監(jiān)部門的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。但新京報(bào)記者探訪發(fā)現(xiàn)，一些家用醫(yī)療器械屬于“三無(wú)”產(chǎn)品，尤以網(wǎng)上售賣居多。

以電子體溫計(jì)為例，一家電商平臺(tái)上的搜索信息顯示，此類產(chǎn)品價(jià)格從9元到200元不等，既有經(jīng)平臺(tái)認(rèn)證的生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械公司，也有經(jīng)營(yíng)母嬰用品、日用百貨、電子產(chǎn)品等的“非正規(guī)軍”。

筆者溫馨提醒：為了您的健康，購(gòu)藥、用藥請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的監(jiān)督下進(jìn)行，如果遇到什么用藥的疑問(wèn)，你可以咨詢健客藥店客服或者撥打熱線電話:400-086-5111。