孟魯司特鈉咀嚼片說明書是載明孟魯司特鈉咀嚼片的重要信息的法定文件，是選用孟魯司特鈉咀嚼片的法定指南。孟魯司特鈉咀嚼片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解孟魯司特鈉咀嚼片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)孟魯司特鈉咀嚼片的說明書有什么內(nèi)容。那么，孟魯司特鈉咀嚼片的說明書上記載了什么信息呢？

孟魯司特鈉咀嚼片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是孟魯司特鈉咀嚼片說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：孟魯司特鈉咀嚼片

商品名稱：孟魯司特鈉咀嚼片(順爾寧)

英文名稱：MontelukastSodiumChewableTablets

拼音全碼：MengLuSiTeNaJuJiaoPian(ShunErNing)

【主要成份】本品主要成分為孟魯司特鈉。

【成份】

分子量：C35H35CINNaO3S

【性狀】本品為粉紅色橢圓形片。

【適應癥/功能主治】1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

【規(guī)格型號】4mg*5s（順爾寧）

【用法用量】每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。上市后的經(jīng)驗：本品上市使用后有以下不良反應報告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害）。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【禁忌】對本品中的任何成份過敏者禁用。

【注意事項】口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道（見不良反應）。由于其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護理人員應被告知，如果發(fā)生這些情況，應通知醫(yī)生。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。

【老年患者用藥】不適用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動力學影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗表明孟魯司特是CYP28的抑制劑。然而，一項關(guān)于孟魯司特和羅格列酮（一種主要通過CYP28代謝的典型探測底物）藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明，孟魯司特鈉在體內(nèi)對CYP28沒有抑制作用。因此認為孟魯司特鈉不會對通過這種酶代謝的藥物(如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。

【藥物過量】尚無關(guān)于臨床治療中本品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。已有上市后兒童急性藥物過量的報道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達100mg劑量的報道。臨床和實驗室發(fā)現(xiàn)均一致顯示其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過量的報告中，沒有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運動過度。

【藥理毒理】半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是強效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內(nèi)的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞）和其他的前炎癥細胞（包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應中，鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。

【藥代動力學】吸收：孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時達到Cmax。平均生物利用度為73％。食物對孟魯司特鈉的長期使用無重要的臨床影響。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑板包裝，4mg*5s/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】進口藥品復核標準匯編2002年

【批準文號】國藥準字J20130053

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckSharp&DohmeLtd.(英國)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

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