奧利司他膠囊說(shuō)明書(shū)是載明奧利司他膠囊的重要信息的法定文件，是選用奧利司他膠囊的法定指南。奧利司他膠囊說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解奧利司他膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)奧利司他膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容。那么，奧利司他膠囊的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

奧利司他膠囊的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是奧利司他膠囊說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：奧利司他膠囊

商品名稱：奧利司他膠囊(賽尼可)21粒裝

英文名稱：OrlistatCapsules

拼音全碼：AoLiSiTaJiaoNang(SaiNiKe)21LiZhuang

【主要成份】本品每粒含奧利司他0.12克，輔料為：預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠和硬脂酸鎂?；瘜W(xué)名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

【成份】

分子量：C29H86NO5

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數(shù)=24）的治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.12g*21s(賽尼可)

【用法用量】成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1片。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

【不良反應(yīng)】1.常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見(jiàn)不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.偶有對(duì)本品過(guò)敏的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏反應(yīng)。5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見(jiàn)的嚴(yán)重肝炎等病例報(bào)道。

【禁忌】慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算)。3.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5.沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑(如一些復(fù)方維生素類制劑)，應(yīng)在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】奧利司他膠囊是長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過(guò)與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收：對(duì)體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機(jī)體對(duì)奧利司他的吸收量極微，口服后8小時(shí)測(cè)不出完整的奧利司他血漿濃度(<5ng/mL)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無(wú)蓄積，血漿中僅偶爾可測(cè)出完整的奧利司他，濃度很低(<10ng/mL或0.02μm)。2.分布：由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測(cè)定其分布容積，全身的藥代動(dòng)力學(xué)也不能檢測(cè)。在體外，99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)，奧利司他很少與紅細(xì)胞結(jié)合。3.代謝：動(dòng)物試驗(yàn)提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著一個(gè)N-甲?；涟彼崃呀猱a(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。M1和M3具有一個(gè)開(kāi)放的β-內(nèi)酯環(huán)，對(duì)脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時(shí)，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1-26μg/mL和M3-108μg/mL)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。4.排泄：對(duì)正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過(guò)糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關(guān)物的累計(jì)腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3～5天。對(duì)于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。測(cè)定糞便中脂肪含量表明，本藥的藥效在給藥后24-48小時(shí)即可顯現(xiàn)，停止治療后48-72小時(shí)，糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。

【貯藏】密封，防潮。

【包裝】21粒/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130243

【生產(chǎn)企業(yè)】RochePharma(Schweiz)Ltd

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