富馬酸比索洛爾片說明書是載明富馬酸比索洛爾片的重要信息的法定文件，是選用富馬酸比索洛爾片的法定指南。富馬酸比索洛爾片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解富馬酸比索洛爾片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關富馬酸比索洛爾片的說明書有什么內(nèi)容。那么，富馬酸比索洛爾片的說明書上記載了什么信息呢？

富馬酸比索洛爾片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是富馬酸比索洛爾片說明書的相關信息：

【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸比索洛爾片

商品名稱：富馬酸比索洛爾片(康忻)

英文名稱：BisoprololFumarateTablets

拼音全碼：FuMaSuanBiSuoLuoErPian(KangXin)

【主要成份】本品主要成分為富馬酸比索洛爾。

【成份】

分子量：C28H31NO4·1/2C4H4O4

【性狀】本品為薄膜衣片。淡黃色心形刻痕薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】高血壓、冠心?。ㄐ慕g痛）。伴有左心室收縮功能減退（射血分數(shù)≤35%）的慢性穩(wěn)定性心力衰竭。使用本品時需遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

【規(guī)格型號】5mg*10s（康忻）

【用法用量】對于所有適應癥：應在早晨并可以在進餐時服用本品。用水整片送服，不應咀嚼。本品需按照醫(yī)生處方使用。高血壓或心絞痛的治療：通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應該根據(jù)個體情況進行調(diào)整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥.無醫(yī)囑不可改變本藥的劑量，也不直中止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。冠心病患者尤需特別注意。(詳見說明書)

【不良反應】下述不良反應按照系統(tǒng)器官分類，發(fā)生定義如下：十分常見（≥10%）常見（≥1%，<10%）偶見（≥0.1%，<1%）罕見（≥0.01%，<0.1%）十分罕見（<0.01%）獨經(jīng)系統(tǒng)癥指常見：頭暈，頭痛實驗室檢查罕見：甘油三酯升高，肝酶升高（ALAT，ASAT）眼異常罕見：淚液分泌減少（已經(jīng)考慮患者是節(jié)使用了隱形眼鏡）（詳見說明書）

【禁忌】比索洛爾禁用于以下患者：1.急性心力衰竭或處于心力衰竭失代償期需用靜注正性肌力藥物治療的患者。2.心源性休克者。3.二度或三度房室傳導阻滯者(未安裝心臟起搏器)。4.病竇綜合癥患者。5.竇房阻滯者。6.引起癥狀的心動過緩者，治療開始時心率少于60次/分鐘。7.有癥狀的低血壓低患者(收縮壓低于100mmHg)。8.嚴重支氣管哮喘或嚴重慢性肺梗阻的患者。9.嚴重外周動脈阻塞型疾病晚期和雷諾氏綜合征患者。10.未經(jīng)治療的嗜鉻細胞瘤患者。11.代謝性酸中毒患者。l2.已知對比索洛爾及其衍生物或本品任何成分過敏的患者。

【注意事項】用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭必須先從特定的劑量滴定期開始，同時應進行定期的監(jiān)測。因為可能會引起心臟疾病的短暫惡化，除非有清晰指證，尤其對于缺血性心臟病患者不得關然停藥。有高血壓或心絞痛且伴有心力衰竭的患者應館用比績洛爾。以下情況使用本品時應特別注意：糖尿病患行血糖水平波動較大時；可能會掩蓋低血糖癥狀嚴格禁食正在進行脫敏治療。一度房室傳導阻滯變異型心絞痛外周動脈閉塞疾?。ɡ^狀可能加照，特別是在治療開始時）（詳見說明書）

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚無兒科患者應用比索洛爾的經(jīng)驗，因此本品不能用于兒童。

【老年患者用藥】不需要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發(fā)育遲緩、子宮內(nèi)死亡、吸收和早產(chǎn)有關;在胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監(jiān)測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發(fā)現(xiàn)對孕婦和胎兒產(chǎn)生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監(jiān)測，出生后的前3天最易發(fā)生低血糖和心動過緩等癥狀。哺乳期婦女：本品是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。

【藥物相互作用】1.不推薦的合并用藥：用于慢性穩(wěn)定性心力連竭的治療I類抗心律不齊藥物（如丙吡胺、奎尼?。嚎赡茉黾颖酒穼Ψ渴覀鲗Ш托呐K收縮力的抑制作用。所有適應癥鈣拮抗劑如維拉帕米和地爾硫求：對收縮力、房張傳導和血產(chǎn)生負面影響。在使用β-受體阻滯劑治療的患者中靜脈給藥維拉米可導致顯著的低血和房室傳導翻滯。（詳見說明書）

【藥物過量】β-腎上腺素受體拮抗劑最常見的藥物過量反應為心動過緩，低血壓，支氣管哮喘，急性心功能不全和低血糖。目前僅有少數(shù)比索洛爾藥物過量(最大2000mg)的報道，患者出現(xiàn)心動過緩和/或低血壓，所有的病人均恢復。對單次高劑量比索洛爾敏感性的個體差異很大。通常發(fā)生的藥物過量，應該及時停藥并給予支持性的對癥治療。有限的資料表明比索洛爾很難被透析除去?；陬A期的藥理學作用和其它β一受體阻滯劑的經(jīng)驗，當臨床需要時可以考慮以下處理方法：心動過緩：靜注阿托品。如果效果不好，可以小心給予異丙腎上腺素或其它正性變時性藥物。有些情況下，應通過靜脈植入心臟起搏器。低血壓：應靜注補充液體及應用血管升壓藥物，靜注高血糖素有益。房室傳導阻滯(二度或三度)：應細心監(jiān)護患者，適當靜脈滴注異丙腎上腺素或通過靜脈植入心臟起搏器。急性心力衰竭加?。红o注利尿劑、正性肌力藥物及擴血管藥物。支氣管痙攣：應用支氣管擴張劑進行治療，如異丙腎上腺素，β2一擬交感神經(jīng)藥和/或氨茶堿。低血糖：靜注葡萄糖。

【藥理毒理】藥理作用比索洛爾是一種高選擇性的β1-腎上腺受體阻滯劑（心臟選擇性），在治療劑量范圍內(nèi)未見內(nèi)在擬交感活性和穩(wěn)定活性。富馬酸比索洛爾在超出治療劑量時（220mg），也可抑制支氣管和血管平游肌上的β2-腎上腺受體，因此，為維持對心臟的高選擇性，使用最低有效劑量非常重要。（詳見說明書）

【藥代動力學】比索洛爾從胃腸道幾乎完全被吸收(>90％)。由于肝臟首過效應很小(<10％)，故其表現(xiàn)出高達約90％的生物利用度。比索洛爾的血漿蛋白結合率約為30％，分布容積為3．5升/公斤，總清除率約為15升／小時。每天一次給藥后血漿半衰期為10～12小時，在血漿中可維持24小時。比索洛爾通過兩條途徑從體內(nèi)排出。50％通過肝臟代謝為無活性的代謝產(chǎn)物然后從腎臟排出，剩余50％以原形藥的形式從腎臟排出。由于藥物從腎臟和肝臟清除的比例相同，輕中度肝、腎臟功能異常患者不需要進行劑量調(diào)整。對于慢性穩(wěn)定性心力衰竭伴有肝功能受損或腎功能不全的患者的藥代動力學尚無研究。比索洛爾的動力學為線性，與年齡無關。與健康志愿者比較，慢性心力衰竭患者(NYHAIII級)的血漿比索洛爾水平較高，半衰期延長。每天口服10mg后達穩(wěn)態(tài)時的最大血漿濃度為64士21ng/ml，半衰期為17&plusmn;5小時。

【貯藏】25℃以下保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】JX20150419

【批準文號】國藥準字J20170042

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckKGaA(德國默克公司)

以上是有關富馬酸比索洛爾片說明書的信息，如有需要小編建議你到健客咨詢。健客電話熱線：400-086-5111。