替吉奧膠囊說明書是載明替吉奧膠囊的重要信息的法定文件，是選用替吉奧膠囊的法定指南。替吉奧膠囊說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解替吉奧膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)替吉奧膠囊的說明書有什么內(nèi)容。那么，替吉奧膠囊的說明書上記載了什么信息呢？

替吉奧膠囊的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是替吉奧膠囊說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(艾奕)

英文名稱：Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(AiYi)

【主要成份】本品主要成份為替加氟、吉美嘧啶與奧替拉西鉀。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚣毞?。

【適應(yīng)癥/功能主治】不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

【規(guī)格型號】20mg*42S

【用法用量】通常，應(yīng)按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準(zhǔn)量（1次劑量），一天2次，于早飯后和晚飯后各服1次，連服28天，之后停藥14天。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁忌】1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。2、嚴重的骨髓抑制患者（可能導(dǎo)致癥狀惡化）。3、嚴重的腎功能障礙患者。4、嚴重的肝功能障礙患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥（包括與這些藥物的聯(lián)合化療）的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事項】1.以下患者應(yīng)慎用（1）骨髓抑制患者。（2）腎功能障礙患者。（3）肝功能障礙患者。（4）合并感染的患者。（5）糖耐量異常的患者。（6）間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者。（7）心臟病患者或既往有心臟病史的患者。（8）消化道潰瘍或出血的患者。2.重要注意事項（1）停用本品后，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。（2）停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后，亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r間再給予本品。（3）曾有報道，由于骨髓抑制引起嚴重感染（敗血癥），進而導(dǎo)致敗血癥性休克或彌散性血管內(nèi)凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現(xiàn)或惡化。（4）育齡期患者需要給藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。（5）曾有報道，不排除本品可導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時，須確認有無間質(zhì)性肺炎，用藥過程中應(yīng)密切觀察呼吸狀態(tài)，有無咳嗽、發(fā)熱等臨床癥狀，并進行胸部X線檢查。注意間質(zhì)性肺炎的出現(xiàn)和惡化。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停藥并采取適當(dāng)措施。[特別是非小細胞肺癌患者，發(fā)生間質(zhì)性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。]

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】本品對出生時體重偏低的嬰兒、新生兒、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】一般大多數(shù)老年人生理機能低下，應(yīng)觀察患者狀態(tài)，慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦及育齡期婦女禁用本品。2、哺乳期婦女如需用藥應(yīng)停止授乳。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)控，并進行支持、對癥治療。

【藥理毒理】藥理作用：1、抗腫瘤作用本品對吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。此外，本品對Lewis肺癌肺轉(zhuǎn)移模型及L5178Y肝轉(zhuǎn)移模型（小鼠）具有延長存活期的作用，對人胃癌、大腸癌細胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。2、作用機制本品是由替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀組成的復(fù)方制劑，口服給藥后替加氟在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)變?yōu)?-FU而發(fā)揮抗腫瘤作用。吉美嘧啶主要在肝臟分布，對5-FU分解代謝酶DPD具有選擇性拮抗作用，從而使由替加氟轉(zhuǎn)變成5-FU的濃度增加，繼而使腫瘤內(nèi)5-FU的磷酸化代謝產(chǎn)物5-FUMP以高濃度持續(xù)存在，增強了抗腫瘤作用。奧替拉西鉀口服給藥后主要對消化道內(nèi)分布的乳清酸磷酸核糖基轉(zhuǎn)移酶有選擇性拮抗作用，從而選擇性地抑制5-FU轉(zhuǎn)變?yōu)?-FUMP。上述作用的結(jié)果使本品口服后抗腫瘤作用增強，但消化道毒性降低。毒理研究：急性毒性試驗結(jié)果顯示：小鼠的LD50為441-551mg/kg，Beagle犬的LD50為53mg/kg。長期毒性試驗結(jié)果顯示：本品對SD大鼠、Beagle犬連續(xù)口服給藥13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干細胞。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】20mg*42S/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100135

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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