一般來說，藥物中都會(huì)含有藥物的使用說明書，而人們?cè)谑褂盟幬镏埃枰攘私馇宄?，再進(jìn)行用藥，做到正確且適量使用藥物。那么，布地奈德鼻噴霧劑的說明書備注了什么信息?

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑

商品名稱：布地奈德鼻噴霧劑(雷諾考特)

拼音全碼：BuDiNaiDeBiPenWuJi(LeiNuoKaoTe)

【主要成份】本品活性成份為布地奈德。

【性狀】本品為白色至類白色粘稠混懸液。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

【規(guī)格型號(hào)】64μg*120噴

【用法用量】劑量應(yīng)個(gè)體化鼻炎：成人及6歲以上兒童推薦起始劑量為一日256ug,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即：早晨每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入128ug（2*64ug）；或早晚兩次，每次每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入64ug。一日量超過256ug,未見作用增加。在獲得預(yù)期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的小劑量。臨床試驗(yàn)證明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32ug作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時(shí)即可緩解癥狀。在治療數(shù)天后才可獲全效（少數(shù)患者需要2周）。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴(yán)重的鼻充血時(shí)可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所至的眼部癥狀有時(shí)可能需要同時(shí)給予輔助治療。治療或預(yù)防鼻息肉：推薦劑量為一日256ug，此劑量可于早晨一次噴入或分早晚分二次噴入。在獲得預(yù)期的效果后，減少用量至控制癥狀的最小劑量，以此作為維持劑量。對(duì)18歲起的成人，治療過敏性鼻炎，32ug噴的劑量無需處方，最多可使用3月。

【不良反應(yīng)】約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

【禁忌】對(duì)布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

【注意事項(xiàng)】長(zhǎng)期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長(zhǎng)遲緩。鼻腔用類固醇對(duì)兒童的長(zhǎng)期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導(dǎo)致生長(zhǎng)遲緩。對(duì)長(zhǎng)期接受皮質(zhì)類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測(cè)他們生長(zhǎng)狀況。如果疑有生長(zhǎng)遲緩，應(yīng)研究調(diào)查情況。應(yīng)權(quán)衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。詳見內(nèi)包裝說明書。

【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。

【老年患者用藥】老年患者用量與成人相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：來自孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，與其他糖皮質(zhì)激素一樣，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，布地奈德引起各種類型的畸形（腭裂，骨骼畸形）。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，孕婦不應(yīng)使用本品，除非有特別的考慮。哺乳期：尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。

【藥物相互作用】1.口服酮康唑200mg一日一次平均增加同時(shí)口服的布地奈德(3mg單劑)的血藥濃度6倍。2.在給布地奈德12小時(shí)后給予酮康唑，布地奈德的血藥濃度平均增加3倍。尚無鼻用布地奈誘發(fā)生這種相互作用的報(bào)道，但可以預(yù)期其血藥濃度明顯增加。因缺乏鼻用布地親德與酮康唑臺(tái)用時(shí)許可的推薦劑量的資料，故應(yīng)避免兩藥合用。若無法避免合用，兩藥的給藥間隔應(yīng)盡可能長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)考慮減少布地奈德的用量。其它強(qiáng)效的CYP3A4抑制劑可能也會(huì)引起布地奈德血藥濃度的明顯升高。

【藥物過量】本品急性過量，即使用大的劑量，也不會(huì)產(chǎn)生臨床上的問題。若長(zhǎng)期大劑量使用，可出理糖皮質(zhì)激素的全身性作用如皮質(zhì)酵增多癥和腎上腺抑制。

【藥理毒理】1．藥理：布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。以對(duì)糖皮質(zhì)滋素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。預(yù)防性使用布地奈德對(duì)鼻刺激引起的嗜酸性細(xì)胞遷移和過敏反應(yīng)有保護(hù)作用。使用推薦劑量的本品，患者的基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇水平及對(duì)ACTH刺激的反應(yīng)不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對(duì)健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)患季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。尚無使用本品32Ug/噴和64～g/噴規(guī)格治療血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻(xiàn)資料。2．毒理：急性、亞急性和長(zhǎng)期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。經(jīng)過六個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)，布地奈德無致突變和誘裂作用。一致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但該結(jié)果未被重復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)。重復(fù)研究實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，任一活性藥物（布地奈德、潑尼松龍、曲安奈德）治療組之間的大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤發(fā)生率以及與對(duì)照組之間無區(qū)別。在最初的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)的雄性大鼠的肝臟改變（原發(fā)性肝細(xì)胞腫瘤）被用布地奈德和其它對(duì)照的糖皮質(zhì)激素進(jìn)行的重復(fù)研究實(shí)驗(yàn)證實(shí)。該作用可能與受體作用相關(guān)，因而反映了此類藥物的作用。已有的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，無證據(jù)顯示布地奈德或其它糖皮質(zhì)激素在人體會(huì)引起腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤和原發(fā)性肝細(xì)胞腫瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收相對(duì)于標(biāo)示的每噴劑量，本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量，藥代動(dòng)力學(xué)是與劑量成比例的。在成人，用本品噴入布地奈德256}Jg后，血藥峰濃度為o．64nmol兒，在0.7小時(shí)內(nèi)達(dá)峰，其成人AUC（曲線下面積）為2.7nmol．h/L，在兒童為5.5nmol/L，這表明兒童的糖皮質(zhì)激素全身暴露量更高。分布和代謝：布地奈德分布容積約3Ukg，血漿蛋白結(jié)合率為85-90%。布地奈德經(jīng)肝臟首過代謝的程度很高(約90%)，代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低。主要代謝物6p-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的糖皮質(zhì)激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中，布地奈德無局部代謝。消除：布地奈德主要通過由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結(jié)合的形式主要經(jīng)腎排泄。尿中檢測(cè)不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(o．9-1.4Umin)，靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3時(shí)。

【貯藏】不超過30℃。

【包裝】64μg*120噴/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20180023

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB（上海強(qiáng)生制藥有限公司分裝）

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