藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。那么，咪唑斯汀緩釋片的說明書記載什么信息？

【藥品名稱】

通用名稱：咪唑斯汀緩釋片

商品名稱：咪唑斯汀緩釋片(奧尼捷)

英文名稱：MizolastineSustained-releaseTablets

拼音全碼：MiZuoSiTingHuanShiPian(AoNiJie)

【主要成份】咪唑斯汀。

【性狀】本品為異性薄膜衣片，除去薄膜后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節(jié)性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

【規(guī)格型號】10mg*7s

【用法用量】口服。成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次1片（10mg）。或遵醫(yī)囑服用。本品為緩釋薄膜衣片，不能掰開服用。

【不良反應(yīng)】本藥可能會使個(gè)別患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生率由高至低依次為：1.偶見：困意和乏力（通常為一過性的）、食欲增加并伴有體重增加。2.罕見：口干、腹瀉、腹痛（包括消化不良）或頭痛。3.極個(gè)別病例：低血壓、迷走神經(jīng)異常（可能引起暈厥）、焦慮、抑郁、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、肝酶升高。4.極罕見過敏反應(yīng)、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。5.有支氣管痙攣以及哮喘加重的報(bào)道。但考慮到治療人群中哮喘的發(fā)生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關(guān)性。6.與某些抗組胺藥物合用時(shí)，曾觀察到QT間期延長的現(xiàn)象，這會增加高危人群發(fā)生嚴(yán)重心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。7.極罕見血糖或電解質(zhì)水平的輕微變化，即使在健康人中發(fā)生此類輕微變化，其臨床意義也不清楚。對于高?；颊撸ㄌ貏e是糖尿病、懷疑有電解質(zhì)失衡和心律失常的患者），應(yīng)對適當(dāng)指標(biāo)進(jìn)行定期監(jiān)測。8.由于本品含有蓖麻油，可能會引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)請與醫(yī)生聯(lián)系。

【禁忌】本藥禁用于下列情況：1.對本品任何一種成份過敏。2.嚴(yán)重的肝功能損害。3.與咪唑類抗真菌藥（全身用藥）或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合用。4.與已知可延長QT間期的藥物合用，如：I類和III類抗心律失常藥。5.暈厥病史。6.嚴(yán)重的心臟病或有心律失常（心動過緩、心律不齊或心動過速）病史。7.明顯或可疑QT間期延長或電解質(zhì)失衡，特別是低血鉀。8.嚴(yán)重心動過緩。如有疑問請征詢醫(yī)生或藥劑師的意見。

【注意事項(xiàng)】1.在個(gè)別病例中觀察到，咪唑斯汀具有輕微的延長QT間期的可能性，該延長作用的程度適度，不伴隨心臟節(jié)律紊亂。2.如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請征求醫(yī)生的意見。3.大多數(shù)服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識別個(gè)體是否對藥物特殊敏感，建議在駕駛和進(jìn)行復(fù)雜工作之前對個(gè)體進(jìn)行評估。4.如有疑問，請向醫(yī)生或藥師咨詢。5.置于兒童不易拿到處。

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚無12歲以下兒童用藥方面的資料。

【老年患者用藥】老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮(zhèn)靜作用和對心臟復(fù)極化作用較為敏感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠孕婦使用咪唑斯汀的安全性尚未建立。動物試驗(yàn)未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期對胚胎或胎仔的發(fā)育有直接或間接的毒性。目前尚無孕婦使用咪唑斯汀的有關(guān)致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個(gè)月不建議使用。哺乳尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。

【藥物相互作用】盡管本品口服利用度較高，且主要通過葡萄糖醛酸化代謝，但與全身給藥的咪唑類抗真菌藥（如酮康唑）或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（如紅霉素、醋竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同時(shí)使用時(shí)，咪唑斯汀的血漿濃度會有一定程度的升高。因此本品不應(yīng)與上述藥物合用。與肝氧化酶CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑或底物合用，應(yīng)謹(jǐn)慎。這些底物有：西咪替丁、環(huán)孢菌素、硝苯地平等。研究顯示咪唑斯汀不會加重酒精引起的鎮(zhèn)靜和行為異常。

【藥物過量】發(fā)生藥物過量時(shí)，建議在用常規(guī)方法清除未吸收藥物的同時(shí)，進(jìn)行至少24小時(shí)的包括心臟監(jiān)測（QT間期和心率）在內(nèi)的全面癥狀監(jiān)護(hù)。

【藥理毒理】1.藥理作用咪唑斯汀具有獨(dú)特的抗組胺和抗過敏反應(yīng)炎癥介質(zhì)的雙重作用。體內(nèi)和體外藥理學(xué)試驗(yàn)均表明咪唑斯汀是一種強(qiáng)效的、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑。在利用過敏反應(yīng)動物模型進(jìn)行的試驗(yàn)中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細(xì)胞釋放組胺（0.3mg/kg，口服）以及抑制嗜中性粒細(xì)胞等炎性細(xì)胞的趨化作用（3mg/kg，口服）。同時(shí)，咪唑斯汀還抑制變態(tài)反應(yīng)時(shí)細(xì)胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗(yàn)顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有關(guān)。人體內(nèi)進(jìn)行的組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和紅斑研究顯示，給予本品10mg后，其抗組胺作用迅速、強(qiáng)效（4小時(shí)后抑制80％癥狀）和持久（24小時(shí)）。長療程給藥后，未發(fā)生耐藥現(xiàn)象。臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒有抗膽堿能作用和鎮(zhèn)靜作用。2.毒理研究對若干種屬動物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過治療劑量10-20倍時(shí)，僅出現(xiàn)對心臟復(fù)極化的影響。在對清醒的犬進(jìn)行的試驗(yàn)顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結(jié)果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學(xué)相互作用。

【藥代動力學(xué)】本品口服后吸收迅速，血漿濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)中值為1.5小時(shí)，生物利用度約為65%，藥代動力學(xué)呈線性，平均消除半衰期為13.0小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率約為98.4%。在肝功能損害的患者體內(nèi)，咪唑斯汀的吸收減慢，分布相延長，藥時(shí)曲線下面積（AUC）增加50％。咪唑斯汀主要在肝臟通過葡萄糖醛酸化進(jìn)行代謝，其它代謝途徑之一是通過細(xì)胞色素P4503A4酶形成羥基化代謝產(chǎn)物。本品的代謝產(chǎn)物均無藥理活性。在與酮康唑和全身性給藥的紅霉素合并用藥的研究中，可觀察到咪唑斯汀的血漿濃度有所升高，與單劑量單獨(dú)口服咪唑斯汀15-20mg的血漿濃度相當(dāng)。在對健康志愿者進(jìn)行的研究中，未發(fā)現(xiàn)本品可與食物、華法令、地高辛、茶堿、氯羥安定或硫氮卓酮產(chǎn)生具有臨床意義的相互作用。

【貯藏】密封。

【包裝】10mg*7s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20061294

【生產(chǎn)企業(yè)】華潤三九醫(yī)藥股份有限公司

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