買東西大家首先看的是它的說明書，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項(xiàng)等，一般說明書都會注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，利培酮口腔崩解片(可同)的說明書有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：利培酮口崩片

商品名稱：利培酮口崩片(可同)

英文名稱：RisperidoneOrallyDisintegratingTablets

【主要成份】本品主要成分為利培酮。

【性狀】本品為類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

【規(guī)格型號】1mg*20s（可同）

【用法用量】利培酮口崩片服用時(shí)將片劑置于舌上，幾秒鐘內(nèi)崩解，無需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時(shí)開始使用本品來替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期進(jìn)行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次;如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可維持此劑量不變或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【不良反應(yīng)】1.與服用本品有關(guān)的常見小良反應(yīng)：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2.較少見的不良反應(yīng)：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、視物模糊、陰莖勃起異常、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應(yīng)。3.可能引起錐體外系癥狀，如肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4.偶爾會出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓癥狀。5.會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝藥酶水平升高的現(xiàn)象。6.在國外臨床研究中，報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者（平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。因此具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時(shí)可能有腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大，應(yīng)慎用。7.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。8.會引起血漿中催乳素濃度增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。9.偶爾引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。10.有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)下降的個例報(bào)道。罕見高血糖及糖尿病患者病情加重的報(bào)告。

【禁忌】已知對本品成分過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量。2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時(shí)會發(fā)生(體位性)低血壓，此時(shí)則應(yīng)考慮減量。3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似，可引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運(yùn)動，主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙，應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥物。4.已有報(bào)道指出，服用經(jīng)典的抗精神病藥物會出現(xiàn)惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。5.患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用本品，因?yàn)樵诶碚撋显撍帟鸫瞬〉膼夯?.經(jīng)典的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作閾值，故患有癲癇的病人應(yīng)慎用本品。7.服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多，以免發(fā)胖。8.鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，與其它作用于中樞的藥物同時(shí)服用時(shí)應(yīng)慎重。9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器。10.在老年癡呆患者(平均年齡85歲，范圍73-97歲)參加安慰劑對照的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)利培酮組腦血管病不良事件的發(fā)生率(3.3%)比較高，包括腦血管意外、心臟衰竭和短暫性腦缺血發(fā)作，發(fā)生率比安慰劑(1.2%)高三倍。該研究還發(fā)現(xiàn),利培酮或呋塞米同時(shí)使用時(shí)，死亡率高于單獨(dú)使用利培酮或呋塞米的患者，分別為7.3%(平均年齡89歲，范圍75-97歲)、3.1%(平均年齡84歲，范圍70-96歲)和4.1%(平均年齡80歲，范圍67-90歲)。在完成的4項(xiàng)臨床研究中，有2項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)了以上情況。并沒有找到病理生理學(xué)方面的依據(jù)來解釋以上發(fā)現(xiàn)，并且患者的殘廢原因沒有固定模式。盡管如此，對以上患者合并給予利培酮和呋塞米時(shí)需謹(jǐn)慎評估風(fēng)險(xiǎn)利益。在合并其它利尿劑的服用利培酮的患者中，并沒有出現(xiàn)以上死亡率增加的現(xiàn)象。但是，對于老年癡呆患者，總體而言脫水是很重要的致死因素，所以仍應(yīng)盡量避免使用利尿劑。

【兒童用藥】對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。

【老年患者用藥】建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據(jù)個體需要，劑量逐漸加大到一次1~2mg，一日2次。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周，劑量增減的幅度為一次0.5mg，一日2次。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕婦女服用本品的安全性尚不明確。動物實(shí)驗(yàn)表明，利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn)，懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。本品是否會經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動物實(shí)驗(yàn)表明，利培酮和9-羥基利培酮會經(jīng)動物乳汁排出。因此，哺乳期的婦女不應(yīng)服用本品。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥物相互作用】1.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效劑的作用。2.酰胺咪嗪(卡馬西平)及其它的肝藥酶誘導(dǎo)劑會降低本品活性成分的血漿濃度，一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝藥酶誘導(dǎo)劑，則應(yīng)重新確定使用本品的劑量，必要時(shí)可減量。3.酚噻嗪、三環(huán)類抗抑郁藥和一些β受體阻斷劑會增加本品的血藥濃度，但不增加抗精神病活性成份的血藥濃度。氟西汀和帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)可增加本品的血藥濃度，但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當(dāng)開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時(shí)，醫(yī)生應(yīng)重新確定本品的劑量。4.當(dāng)和其它高蛋白結(jié)合率的藥物一起服用時(shí)，不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。5.本品對鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。6.食物不影響本品的吸收。

【藥物過量】一般來說，所報(bào)道的過量時(shí)的癥狀和體征均為其藥理作用的延伸所致，包括嗜睡、鎮(zhèn)靜、心動過速和低血壓以及錐體外系癥狀。曾有一例同時(shí)患低血鉀的患者服用了360mg的本品，結(jié)果出現(xiàn)Q-T期延長。急性過量時(shí)，應(yīng)使用多種措施進(jìn)行解救。建立并維持一個暢通的氣道、確保足夠的氧氣和良好的換氣，洗胃（若患者意識喪失應(yīng)插管進(jìn)行）后應(yīng)再服用活性炭和輕瀉劑，并應(yīng)立即進(jìn)行心血管系統(tǒng)監(jiān)測，其中包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心律失常。本品無特異的拮抗劑。因此，應(yīng)采取正確的支持療法。對低血壓及循環(huán)衰竭，可采用靜脈輸液或給予擬交感神經(jīng)藥等適當(dāng)措施加以糾正。出現(xiàn)嚴(yán)重的錐體外系癥狀時(shí)，則應(yīng)給予抗膽堿藥，在病人恢復(fù)前應(yīng)持續(xù)進(jìn)行密切的醫(yī)療監(jiān)測及監(jiān)護(hù)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥理毒理】利培酮為選擇性的單胺能受體拮抗劑，其對5HT2受體、D2受體、α1、α2和組胺H1受體的親和力很高，對其它受體亦有拈抗作用，但較弱。對5HT1C、5HT1D和5HT1A受體有低到中度的親和力，對D1受體和氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱，對膽堿M受體或β1及β2受體沒有親和力。利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制目前尚不完全清楚。目前認(rèn)為其治療作用是對D2受體和5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對D2和5HT2以外其它受體的拮抗作用町能與利培酮的其它作用有關(guān)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥代動力學(xué)】利培酮經(jīng)口服可完全吸收，并在1~2小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值。其吸收程度不受食物影響。在體內(nèi)利培酮部分代謝為9-羥基利培酮，后者與利培酮具有相似的藥理作用。本品在體內(nèi)可迅速分布，利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88%，9-羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77%。利培酮在廣泛代謝者和代謝差者體內(nèi)的半衰期分別為3小時(shí)和30小時(shí)，9-羥基利培酮在廣泛代謝者和代謝差者體內(nèi)的半衰期則分別為24小時(shí)和30小時(shí)。大多數(shù)病人在1天內(nèi)達(dá)利培酮穩(wěn)態(tài)，經(jīng)過4~5天達(dá)9-羥基利培酮穩(wěn)態(tài)。用藥1周后，70%的藥物經(jīng)尿液排泄，14%的藥物經(jīng)糞便排泄，經(jīng)尿液排泄部分中，35-45%為利培酮和9-羥基利培酮，其余為非活性代謝物。老年患者和腎功能不全患者的血漿利培酮濃度較高，消除速度較慢。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【貯藏】遮光，密封。

【包裝】1mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20060283

【生產(chǎn)企業(yè)】吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）