其實(shí),通過(guò)說(shuō)明書(shū)的閱讀,我們不僅可以了解藥品的一些基本信息,也可以對(duì)藥品的功效作出大致判斷,從而幫助自身用藥。那么,鹽酸帕羅西汀片的說(shuō)明書(shū)信息有哪些呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):鹽酸帕羅西汀片
商品名稱(chēng):鹽酸帕羅西汀片(賽樂(lè)特)
英文名稱(chēng):ParoxetineHydrochlorideTablets
【主要成份】本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。
【成份】
化學(xué)名:(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶鹽酸鹽
分子式:C19H20NO3FHCl
分子量:365.84
【性狀】本品為白色橢圓形,雙面凸起的薄膜包衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。
【規(guī)格型號(hào)】20mg*10s*1板(賽樂(lè)特)
【用法用量】口服,建議每日早餐時(shí)頓服,藥片完整吞服勿咀嚼??诜委熞钟舭Y,一次20mg,一日1次。治療強(qiáng)迫癥,開(kāi)始劑量為一日20mg,依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增,治療劑量范圍為一日20mg~60mg,分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙,開(kāi)始劑量為一日10mg,依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增,治療劑量范圍為一日20mg~50mg,分次口服。
【不良反應(yīng)】可有胃腸道不適,如惡心,厭食,腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛,不安,無(wú)力,嗜睡,失眠,頭暈等。少見(jiàn)不良反應(yīng)有過(guò)敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見(jiàn)撤藥綜合癥,如失眠,焦慮,惡心,出汗,眩暈或感覺(jué)異常等。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
【禁忌】已知對(duì)本品及其賦形劑過(guò)敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用(包括抗生素類(lèi)藥物利奈唑胺,一種可逆,非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑)或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣,在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑(詳見(jiàn)【藥物相互作用】)。本品不能與甲硫噠嗪合用.因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素P450同工酶CYP4502D6的藥物一樣。本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高(見(jiàn)【藥物相互作用】)。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致QTc間期延長(zhǎng).并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊.例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象(波峰掃曲)和猝死。本品不應(yīng)與哌謎清(pimozide)合并使用(見(jiàn)【藥物相互作用】)。
【注意事項(xiàng)】1、閉角型青光眼、癲癇病、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。2、出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。3、用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年(參見(jiàn)注意事項(xiàng))。
【老年患者用藥】在老年受試者中,可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同,并可根據(jù)患者反應(yīng),每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳期:動(dòng)物研究表明,本品無(wú)任何致畸性,也無(wú)法選擇性胚胎毒性作用。近期對(duì)妊娠頭三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示,使用帕羅西汀后相關(guān)的先天畸形的危險(xiǎn)性升高,尤其是房室間隔缺損(VSD或ASD)。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下,嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1.5-2%,而一般人群和其他抗抑郁藥發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1%。對(duì)于妊娠婦女或計(jì)劃懷孕的婦女,處方醫(yī)生應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒可能的風(fēng)險(xiǎn),只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用,否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀,處方醫(yī)生應(yīng)參見(jiàn)。
【藥物相互作用】1、本品與色氨酸合用,可造成高血清素綜合征,表現(xiàn)為躁動(dòng)、不安及胃腸道癥狀。重者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識(shí)障礙。2、服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。3、服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑,在停用單胺氧化酶抑制劑2周后,開(kāi)始服用本藥時(shí)應(yīng)慎重,劑量應(yīng)逐漸增加。4、本品和鋰鹽合用時(shí)應(yīng)慎重。5、與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí),會(huì)降低本藥的血濃度。6、本品與華法令合用,可導(dǎo)致出血增加。7、本品與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用,可使后者的血濃度增高。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
【藥物過(guò)量】現(xiàn)有資料表明,本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過(guò)量的報(bào)道。過(guò)量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明,除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀,嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過(guò)速已有報(bào)道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道,但很罕見(jiàn)危及生命,多發(fā)生在合用其它精神科藥物時(shí)(伴有或不伴有酒精)。無(wú)特殊的解毒藥,可按其它抗抑郁藥物過(guò)量的常規(guī)方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。
【藥理毒理】藥理作用鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥,是強(qiáng)效,高選擇性5-HT再攝取抑制劑.可使突觸間隙中5-HT濃度升高.增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝?。c毒蕈堿受體或α1、α2、β-腎上腺素受體、多巴胺受體(D2)、5-HT1受體、5-HT2受體和組胺(H1)受體幾乎沒(méi)有親和力。對(duì)單胺氧化酶無(wú)抑制作用。毒理研究遺傳毒性:帕羅西汀Ames試驗(yàn),小鼠淋巴瘤試驗(yàn),程序外DNA合成試驗(yàn).人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:給予帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m2計(jì)算,是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍).大鼠的受孕率下降.在2到52周的毒性研究中.發(fā)現(xiàn)雄性大鼠生殖道不可逆損傷(50mg/kg/天時(shí)可見(jiàn)附睪管上皮空泡.2Smg/kg/天時(shí)伴隨摘子生成抑制的肇丸輸糟管萎縮)。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天(以mg/m2計(jì)算.分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量8和2倍).未見(jiàn)致畸作用.但是在大鼠妊娠后三個(gè)月及整個(gè)哺乳期連續(xù)給藥.哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加.該作用發(fā)生在1g/kg/天.死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無(wú)影響劑量。致癌性在嚙齒類(lèi)動(dòng)物摻食法給藥兩年的致癌性試驗(yàn)中.小鼠和大鼠的給藥劑量分別達(dá)25mg/kg天和20mg/kg天(以mg/m2計(jì)算,分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量3.9倍).結(jié)果可見(jiàn)高劑量組雄性大鼠網(wǎng)狀細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著增加(對(duì)照.低.中和高劑量組分別為1/0,0/50.0/50和4/50).淋巴網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞瘤發(fā)生率呈劑量依賴性增加。雌性大鼠未見(jiàn)影響。小鼠中腫瘤數(shù)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性增加.但出現(xiàn)腫瘤的小鼠數(shù)量未見(jiàn)藥物相關(guān)性增加.這些發(fā)現(xiàn)與人類(lèi)的相關(guān)性尚不清楚。
【貯藏】密閉遮光,干燥處保存
【包裝】鋁塑泡罩,每板10片,每盒1板。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10950043
【生產(chǎn)企業(yè)】中美天津史克制藥有限公司
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健客祝您健康!
(實(shí)習(xí)編輯:陳觀嬋)
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