其實(shí)，通過(guò)說(shuō)明書(shū)的閱讀，我們不僅可以了解藥品的一些基本信息，也可以對(duì)藥品的功效作出大致判斷，從而幫助自身用藥。那么，鹽酸舍曲林片的說(shuō)明書(shū)信息有哪些呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片(左洛復(fù))

【主要成份】本品主要成分為：鹽酸舍曲林化學(xué)名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽分子式：C17H17Cl2N?HCl分子量：342.7

【性狀】本品為白色薄膜衣片，片芯也為白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。2、舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*14s（左洛復(fù)）

【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可?？膳c食物同時(shí)服用，也可單獨(dú)服用。1、成人劑量：（1）初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。（2）劑量調(diào)整：對(duì)于每日服用1片（50mg）療效不佳而對(duì)藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。服藥七日內(nèi)可見(jiàn)療效。完全起效則需要更長(zhǎng)的時(shí)間，強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。（3）維持治療：長(zhǎng)期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。2、兒童人群的劑量（兒童和青少年）：強(qiáng)迫癥-在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應(yīng)為25mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應(yīng)為50mg，每日一次。盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系，但臨床試驗(yàn)證明，患者可以在25-200mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者（6-17歲）。若本品25或50mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200mg/日）可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn)，以避免過(guò)量給藥。舍曲林的清除半衰期為24小時(shí)，劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1周。

【不良反應(yīng)】1、胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。2、代謝及營(yíng)養(yǎng)：食欲降低、食欲增加。3、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、嗜睡和震顫。4、精神：失眠、抑郁癥狀、性欲減退、激越、焦慮。5、生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。6、皮膚及皮下組織：多汗7、在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。8、上市后資料：（1）血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板減少癥。（2）心臟：心悸及心動(dòng)過(guò)速。（3）耳及迷路：耳鳴（4）內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH分泌失調(diào)綜合征(SIADH)。（5）眼科：瞳孔變大及視覺(jué)異常。（6）胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。（7）全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。（8）肝膽系統(tǒng)：嚴(yán)重肝?。òǜ窝住ⅫS疸和肝功能衰竭）及無(wú)癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT和SGPT）。（9）免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏癥及類過(guò)敏反應(yīng)。（10）檢查：臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。（11）代謝及營(yíng)養(yǎng)：食欲增加及低鈉血癥,糖尿病、高血糖和低血糖。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

【禁忌】1、本品禁用于對(duì)舍曲林過(guò)敏者。2、舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）合用（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。3、舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。

【注意事項(xiàng)】一般注意事項(xiàng)1、引起躁狂/輕躁狂：在上市前的試驗(yàn)中，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。2、體重下降：一些患者應(yīng)用本品時(shí)，可能出現(xiàn)顯著體重下降。但平均而言，在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，與安慰劑比較，應(yīng)用舍曲林后僅出現(xiàn)輕微的1或2磅的體重下降。罕見(jiàn)患者因體重下降而停藥。3、癇性發(fā)作：本品尚未在癲癇患者中進(jìn)行評(píng)估。本品上市前臨床試驗(yàn)中排除了這些患者。應(yīng)用本品治療約3000例的抑郁癥患者中，未發(fā)現(xiàn)癇性發(fā)作者。然而，在約1800名（有220名患者<18歲）接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現(xiàn)癇性發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒(méi)有接受抗驚厥藥物治療。因此，癲癇患者應(yīng)慎用舍曲林。4、停用舍曲林治療舍曲林和其它SSRIs和SNRIs（5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑）上市后，有停藥時(shí)發(fā)生不良事件的自發(fā)性報(bào)告，尤其是在突然停藥時(shí)，包括下列癥狀：情緒煩躁、易激惹、激越、頭暈、感覺(jué)障礙[如感覺(jué)異常（如電擊樣感覺(jué)）]、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)定、失眠和輕躁狂。盡管這些事件一般為自限性，但曾有嚴(yán)重停藥癥狀的報(bào)告。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【兒童用藥】盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童強(qiáng)迫癥患者建議使用較低劑量，尤其是6?12歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)入組了663例≥65歲的美國(guó)老年抑郁患者，其中180例≥75歲。與年輕受試者報(bào)告的不良反應(yīng)相比，在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體不良反應(yīng)模式無(wú)差異。而且，根據(jù)報(bào)告的其它經(jīng)驗(yàn)，尚未發(fā)現(xiàn)老年和年輕受試者間的安全性模式存在差異。和其它藥物一樣，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一項(xiàng)本品與安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組了947例老年抑郁癥患者。與年輕受試者報(bào)告的療效相比，在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體療效模式無(wú)差異。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、只有當(dāng)妊娠期婦女服藥的益處明顯大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可服用本品。2、哺乳期婦女-尚不清楚本品及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳分泌；如果經(jīng)母乳分泌，其分泌量為多少亦未知。因許多藥物可經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物相互作用】單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）：舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來(lái)吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng)，有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn)，包括：發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng)；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑的治療。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】1、有證據(jù)表明，舍曲林在過(guò)量服用時(shí)仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨(dú)過(guò)量服用高達(dá)13.5克的報(bào)道。曾有過(guò)量服用舍曲林導(dǎo)致死亡的報(bào)道，但大多出現(xiàn)于與其它藥物和/或酒精聯(lián)合應(yīng)用的情況下。因此，應(yīng)對(duì)任何用藥過(guò)量給予積極治療。2、藥物過(guò)量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應(yīng)如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動(dòng)過(guò)速、震顫、激越和頭暈。罕有昏迷報(bào)道。舍曲林沒(méi)有特效的解毒劑。開(kāi)放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導(dǎo)瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對(duì)癥治療及支持療法同時(shí)，建議進(jìn)行心臟及生命體征監(jiān)測(cè)。由于舍曲林有較大分布容積，強(qiáng)迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒(méi)有明顯意義。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現(xiàn)出與用藥劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特性,連續(xù)用藥14天，服藥4.5-8.4小時(shí)人體血藥濃度達(dá)峰值（Cmax）。青少年和老年人的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與18-65歲之間成人無(wú)明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36小時(shí)。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度，在這過(guò)程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結(jié)合率為98%。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，舍曲林有較大的分布容積。2、舍曲林主要首先通過(guò)肝臟代謝，血漿中的主要代謝產(chǎn)物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒(méi)有證據(jù)表明其在抗抑郁模型體內(nèi)有藥理活性，它的半衰期是62-104小時(shí)。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（?0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。食物對(duì)舍曲林片劑的生物利用度無(wú)明顯的影響。

【貯藏】在30℃以下密封保

【包裝】鋁塑包裝，14片/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-452)-2003Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10980141

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：陳觀嬋）