我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》中規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

為什么會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)呢?一方面是藥品本身的因素，另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應(yīng)。如果患者對(duì)某一種藥品過(guò)敏，那么對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)相類似的同一類藥品可能存在交叉過(guò)敏，患者就醫(yī)時(shí)要向醫(yī)生特別說(shuō)明，以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，用藥方式不當(dāng)也可引發(fā)不良反應(yīng)。

塞來(lái)昔布膠囊主要成份是塞來(lái)昔布，其化學(xué)名稱為4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。

塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛。

那么，塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)有哪些不良反應(yīng)？

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg（100mg每日兩次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg（400mg每日兩次）。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。

由于各個(gè)臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)?，而且臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)信息確實(shí)可以為識(shí)別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計(jì)其發(fā)生率提供參考。

上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照臨床研究中的不良事件：

在涉及安慰劑或陽(yáng)性藥物對(duì)照的12項(xiàng)臨床研究中，不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來(lái)昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來(lái)昔布組最常見(jiàn)的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛（在接受塞來(lái)昔布治療的患者中分別為0.8%和0.7%）。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。

以下為不論是否與治療有因果關(guān)系,發(fā)生率小于2%(0.1-1.9%)的不良事件（患者服用塞來(lái)昔布膠囊100-200mg每日兩次或200mg每日一次)。

胃腸道系統(tǒng)：便秘、憩室炎、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食管反流、痔瘡、裂孔疝、黑糞癥、口干、口腔炎、里急后重、牙齒不適、嘔吐。

心血管系統(tǒng)：高血壓加重、心絞痛、冠狀動(dòng)脈病變、心肌梗死。

全身性：敏感癥加重、過(guò)敏反應(yīng)、衰弱、胸痛、非特定囊腫、全身水腫、面部水腫、疲勞、發(fā)熱、面部潮紅、感冒樣癥狀、疼痛、周圍疼痛。

免疫系統(tǒng)疾?。?jiǎn)渭冃园捳?、帶狀皰疹、?xì)菌感染、真菌感染、軟組織感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系統(tǒng)念珠菌病、中耳炎。

中樞周圍神經(jīng)系統(tǒng)：腿抽筋、張力亢進(jìn)、感覺(jué)遲鈍、偏頭痛、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、感覺(jué)異常、眩暈。

女性生殖系統(tǒng)：乳腺纖維腺瘤、乳腺腫瘤、乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)、陰道流血、陰道炎。

男性生殖系統(tǒng)：前列腺疾病。

聽(tīng)力和前庭：失聰、聽(tīng)力失常、耳痛、耳鳴。

心率和心律：心悸、心動(dòng)過(guò)速。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、ALT升高、AST升高。

代謝和營(yíng)養(yǎng)：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖癥、低鉀血癥、F非蛋白氮增高、肌酐增高、堿性磷酸酶增高、體重增加。

肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、骨病、意外骨折、肌痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、滑膜炎、腱炎。

血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多。

精神病學(xué)：厭食、焦慮、食欲增強(qiáng)、憂郁癥、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡。

血液系統(tǒng)：貧血。

呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、支氣管痙攣惡化、咳嗽、呼吸困難、喉炎、肺炎。

皮膚及其附屬器：禿發(fā)、皮炎、指甲病變、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紅斑皮疹、斑丘疹、皮膚病變、皮膚干糙、多汗、蕁麻疹。

給藥部位病變：蜂窩組織炎、接觸性皮炎、注射部位反應(yīng)、皮膚結(jié)節(jié)。

特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂。

泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、血尿、尿頻、腎結(jié)石、尿失禁、泌尿道感染。

視力：視覺(jué)模糊、白內(nèi)障、結(jié)膜炎、眼睛痛、青光眼。

以下為不論是否與治療有因果關(guān)系,發(fā)生率<0.1%的其它非常罕見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)

(在服用本品患者中,下列嚴(yán)重不良事件極少發(fā)生。僅見(jiàn)于上市后病例報(bào)道的用斜體字表示。)

心血管系統(tǒng)：暈厥、充血性心衰、心室顫動(dòng)、肺栓塞、腦血管意外、外周壞疽、血栓性靜脈炎、脈管炎、深靜脈血栓。

胃腸道系統(tǒng)：小腸梗阻、腸穿孔、胃腸道出血、出血性大腸炎、食道穿孔、胰腺炎、腸梗阻。

肝膽系統(tǒng)：膽石癥、肝炎、黃疸、肝衰竭。

血液和淋巴系統(tǒng)：血小板減少、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細(xì)胞性貧血、白細(xì)胞減少。

代謝：低血糖、低鈉血癥。

神經(jīng)系統(tǒng)：無(wú)菌型腦膜炎、共濟(jì)失調(diào)、自殺、味覺(jué)減退、嗅覺(jué)喪失、致死性顱內(nèi)出血（見(jiàn)[藥物相互作用]-華法林）。

腎臟：急性腎衰、間質(zhì)性腎炎。

皮膚：多型紅斑、剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死溶解癥。

全身性：膿毒血癥、猝死、過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫。

長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照腺瘤息肉預(yù)防研究中的不良反應(yīng)：在APC和PreSAP兩項(xiàng)臨床研究中，塞來(lái)昔布用量為400mg/日至800mg/日，用藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)3年。（見(jiàn)特殊研究-腺瘤息肉預(yù)防研究）。

在長(zhǎng)期腺瘤息肉預(yù)防研究中，塞來(lái)昔布治療組以下不良反應(yīng)的發(fā)生率在0.1%--1%之間，高于安慰劑組。同時(shí)，這些不良反應(yīng)在上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照研究中未被報(bào)道，或在上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照研究中的發(fā)生率較低。

神經(jīng)系統(tǒng)異常：腦梗塞

眼異常：玻璃體漂浮物、結(jié)膜出血。

耳及內(nèi)耳異常：內(nèi)耳炎。

心臟異常：不穩(wěn)定性心絞痛、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、竇性心動(dòng)過(guò)緩、心室肥大。

血管異常：深靜脈血栓。

生殖系統(tǒng)和乳房異常：卵巢囊腫。

實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血鉀、血鈉濃度升高、血睪丸酮濃度下降。

損傷，中毒及操作并發(fā)癥：上髁炎、肌腱斷裂。

CLASS研究中的安全性數(shù)據(jù)：

血液系統(tǒng)的事件：

在該項(xiàng)研究中（見(jiàn)特別研究–CLASS），服用本品400mg每日兩次（分別是骨關(guān)節(jié)炎(OA)和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)推薦劑量的4倍和2倍，是FAP的批準(zhǔn)劑量）的患者通過(guò)復(fù)查確定有臨床意義的血紅蛋白降低（>2g/dL）的發(fā)生率低于服用雙氯芬酸75mg每日兩次或布洛芬800mg每日三次的患者，分別為0.5%、1.3%和1.9%。無(wú)論是否同時(shí)服用ASA本品不良事件的發(fā)生率均較低。(見(jiàn)[藥理毒理]–血小板)。

退出研究/嚴(yán)重不良事件（SAE）：

第9個(gè)月服用本品、雙氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件（AE）退出研究的Kaplan-Meier累積率分別為24%、29%和26%。三個(gè)治療組之間嚴(yán)重不良事件（SAE，例如：導(dǎo)致住院、威脅生命或其他的有醫(yī)學(xué)意義的情況）的發(fā)生率，無(wú)論是否與藥物有因果關(guān)系均無(wú)差異，分別為8%、7%和8%。

鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中的不良事件：

在鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中大約有1700例患者接受本品治療。口腔手術(shù)后疼痛研究中的所有患者接受單劑量研究藥物。在原發(fā)性痛經(jīng)和骨科手術(shù)后疼痛研究中使用本品的劑量最高達(dá)600mg/天。在鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中不良事件的類型與關(guān)節(jié)炎研究中報(bào)道的相似。在口腔手術(shù)后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎（干槽癥）。

以上內(nèi)容僅供參考，健客溫馨提醒，為了您的健康，請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程使用，同時(shí)密切接受隨訪，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可第一時(shí)間向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話:400-086-5111。

以上的內(nèi)容僅是參考，由于藥物的使用以及病情的不同性，在使用藥物之前請(qǐng)登錄健客，這里我們有專業(yè)的醫(yī)生為您解答。

（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）

 

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