丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)適應(yīng)癥/功能主治：癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇：包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。部分性癲癇適用于：簡單部分性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作、部分繼發(fā)全身性發(fā)作。服用丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)需要監(jiān)測抑郁的發(fā)生嗎？

丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)注意事項如下：

特別提示：在罕見的情況下，一個抗癲癇藥物治療的采用可能會導致發(fā)作次數(shù)的增加，或出現(xiàn)的發(fā)作類型，且與某些類型癲癇中觀察到的現(xiàn)象不同。在使用丙戊酸鹽致時，發(fā)生上述現(xiàn)象的原因主要與合并抗癲癇藥物治療或藥代動力學的相互影響(見【藥物相互作用】）、毒性反應(yīng)（肝臟疾病或腦?。ㄒ姟咀⒁馐马棥亢汀静涣挤磻?yīng)】中內(nèi)容）或藥物過量有關(guān)。由于服用本品后，藥物在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為丙戊酸，因此在服用本品的同時不應(yīng)聯(lián)合服用其他含有可轉(zhuǎn)化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內(nèi)丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺）等。

警告

1、肝臟毒性：發(fā)生的條件：有非常罕見嚴重肝功能損傷包括致死性的病例報道。癲癇治療的經(jīng)驗表明：風險最大的患者是嬰兒，特別是在使用多種抗驚厥藥物聯(lián)合治療時，3歲以下及那些有嚴重發(fā)作的兒童，尤其是患有腦損傷，精神發(fā)育遲緩和/或先天性代謝性疾病或變性疾病。3歲以后以上情況發(fā)生明顯減少，并隨年齡逐漸降低。大多數(shù)病例中，這種肝臟損傷發(fā)生在治療的前6個月，通常在第二至第12周之間及多藥聯(lián)合進行抗癲癇治療期間。提示癥狀：臨床癥狀對早期診斷是至關(guān)重要的。

尤其在下列有風險的患者中出現(xiàn)黃疸的情況時應(yīng)考慮：非特異性癥狀：通常突然發(fā)作，例如無力、厭食、虛弱感和嗜睡，有時與反復嘔吐和腹痛有關(guān)。癲癇患者癥狀復發(fā)。應(yīng)告知患者（或孩子的家人），一旦出現(xiàn)以上情況，應(yīng)立即報告醫(yī)生。應(yīng)馬上進行臨床體檢和肝功能的生物學測定。

檢驗：在治療開始前及治療開始后的前6個月內(nèi)應(yīng)定期對測定肝臟功能進行監(jiān)測。在常規(guī)檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原時間的檢驗關(guān)系最密切。如果確定存在異常低下的凝血酶原時間、特別是合并有其它生物學異常（纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉(zhuǎn)氨酶升高時，需要停止丙戊酸鈉治療。）作為預防，如果合并使用水楊酸衍生物，由于本品與后者具有相同的代謝途徑，也應(yīng)停止本品治療。當本品應(yīng)用于既往有肝臟疾病病史的患者時，應(yīng)該多加注意。對于應(yīng)用多種抗驚厥藥物的患者、兒童患者、患有先天性代謝疾病的患者、那些伴有智力發(fā)育遲緩的嚴重驚厥疾病的患者、以及那些患有器質(zhì)性腦疾病的患者而言，這種危險性尤為突出。

2、胰腺炎：曾報道過有極少數(shù)的病人出現(xiàn)嚴重的、甚至致命的胰腺炎。該反應(yīng)與患者的年齡和治療周期有關(guān)，兒童出現(xiàn)反應(yīng)可能存在一定的風險。在幼童或嚴重癲癇發(fā)作、大腦損傷或服用多種抗癲癇藥物治療的患者中通?？捎^察到導致不良反應(yīng)的胰腺炎。如果胰腺炎伴發(fā)肝功能不全，則增加了致死危險。應(yīng)該警告患者及其監(jiān)護人，腹痛、惡心、嘔吐和/或食欲減退可能是胰腺炎的癥狀。這需要立刻進行醫(yī)學評估。如果已經(jīng)診斷為胰腺炎，正常情況下應(yīng)該停止應(yīng)用本品。根據(jù)臨床指征，對于潛在的疾病狀態(tài)，應(yīng)該進行其它的治療。

3、致畸性：根據(jù)已經(jīng)發(fā)表的和未發(fā)表的報告，丙戊酸可能對在懷孕期間應(yīng)用該藥物的婦女的后代產(chǎn)生致畸效應(yīng)。丙戊酸鈉可能會產(chǎn)生諸如神經(jīng)管缺陷之類的致畸效應(yīng)（比如：脊柱裂）。因此，只有治療的受益性大于對胎兒傷害的危險性時，才能在育齡婦女中應(yīng)用。（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）

4、尿素循環(huán)障礙疾病（UCD)：存在尿素循環(huán)酶缺陷的患者不推薦使用本品。尿素循環(huán)障礙疾病是一組不常見的遺傳異常疾病，特別見于鳥氨酸氨甲酰基轉(zhuǎn)移酶缺陷的情況下。在這些患者中曾有高氨血癥導致的昏迷的散發(fā)病例的報道。

在下列患者中，在開始應(yīng)用本品之前，應(yīng)該考慮對UCD進行評估，這些患者是：

1）具有不明原因的腦病或者昏迷病史的患者、具有與蛋白質(zhì)負荷相關(guān)的腦病病史的患者、具有與懷孕相關(guān)性腦病或產(chǎn)后腦病病史的患者、具有血漿氨或谷氨酸鹽水平增高病史的患者；

2）那些具有周期性嘔吐、偶爾發(fā)生的極度興奮性、運動性共濟失調(diào)、低尿素氮或蛋白質(zhì)回避的患者；

3）具有UCD家族史的患者或者具有不明原因的嬰兒死亡（特別是男孩）家族史的患者；

4）那些具有其它UCD體征和癥狀的患者。在接受本品治療時出現(xiàn)不明原因的髙血氨性腦病的患者應(yīng)該立即接受治療（包括停止丙戊酸鈉治療），并且對潛在的尿素循環(huán)障礙疾病進行評估。

5、在因任何適應(yīng)癥而服用抗癲癇藥物的患者，抗癲癇藥物均可增加患者自殺的想法和行為?；颊咭蛉魏芜m應(yīng)癥而使用任何抗癲癇藥物，都應(yīng)該監(jiān)測抑郁的發(fā)生或者加重，自殺意念或行為，和/或情緒或行為的異常變化。

6、在老年患者中的嗜睡：在老年患者中，給藥劑量應(yīng)該更加緩慢地增加，并且規(guī)律性地對液體和營養(yǎng)物質(zhì)的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進行監(jiān)測。（參見【用量和用法】）。詳見包裝內(nèi)部說明書。

7、血小板減少癥：在雙丙戊酸治療中已經(jīng)報道可發(fā)生血小板減少癥、由于該藥物對血小板聚合的第2階段的抑制、以及使凝血參數(shù)的異常（比如：低纖維蛋白原），所以推薦在開始治療之前和在周期性的間期內(nèi)，對血小板計數(shù)和凝血功能進行檢測。

8、在孕婦中的應(yīng)用：根據(jù)已經(jīng)發(fā)表的和未發(fā)表的報告，丙戊酸可能對在懷孕期間應(yīng)用該藥物的婦女的后代產(chǎn)生致畸效應(yīng)。

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（實習編輯：孫媛媛）