賴諾普利氫氯噻嗪片，主要成分是賴諾普利和氫氯噻嗪，用于治療高血壓，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪?jiǎn)为?dú)治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。那么，賴諾普利氫氯噻嗪片的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

賴諾普利氫氯噻嗪片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑,其組份為每片含賴諾普利10mg、氫氯噻嗪12.5mg。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療高血壓。本復(fù)方不適用于高血壓的初始治療，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪?jiǎn)为?dú)治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。

【用法用量】視病情或個(gè)體差異而定，本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用，給藥劑量須遵循個(gè)體化原則，按療效而予以調(diào)整，劑量調(diào)整一般需要在使用2－3周后方可進(jìn)行。當(dāng)患者單用賴諾普利或氫氯噻嗪治療無(wú)法獲得足夠降壓效果時(shí)，可以采用口服賴諾普利氫氯噻嗪片10mg/12.5mg，一次1片，一日1次，劑量的調(diào)整根據(jù)服藥期間血壓變化而定。每天服用25mg氫氯噻嗪可良好控制血壓，但出現(xiàn)顯著的鉀流失的患者，選擇賴諾普利－氫氯噻嗪10－12.5可能在療效相似或更好的同時(shí)，減少鉀的流失。

【不良反應(yīng)】對(duì)930名患者進(jìn)行了本品的安全性評(píng)價(jià)，其中100名患者服用本品超過(guò)50周。副反應(yīng)的發(fā)生限于單獨(dú)使用賴諾普利或氫氯噻嗪的范圍。聯(lián)合使用賴諾普利和氫氯噻嗪，對(duì)照試驗(yàn)(包括開放試驗(yàn))中最常見的副反應(yīng)為：眩暈(7.5％)、頭痛(5.2％)、咳嗽(3.9％)、疲勞(3.7％)和直立作用(3.2％)，發(fā)生率均比安慰劑組高。一般來(lái)說(shuō)，副反應(yīng)為輕微且短暫的。由于副反應(yīng)而停藥的發(fā)生率為4.4％，主要是由于眩暈、咳嗽、疲勞和肌肉抽筋。

【禁忌】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者；曾發(fā)生過(guò)ACE抑制劑治療后出現(xiàn)血管性水腫者；遺傳或先天性血管性水腫者；無(wú)尿癥患者及對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏者。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理毒理】1.藥理作用:作為利尿劑，氫氯噻嗪可增強(qiáng)血漿腎素活性及醛固酮分泌，降低血壓。賴諾普利通過(guò)抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)，導(dǎo)致醛固酮分泌下降，降低血壓。賴諾普利-氫氯噻嗪合并使用可以更加有效的降低血壓，并抵消利尿劑的降低血鉀的作用。2．致癌性、致突變性及生殖毒性:賴諾普利-氫氯噻嗪:已經(jīng)完成的實(shí)驗(yàn)顯示賴諾普利-氫氯噻嗪沒有明顯的致突變作用。已有的資料顯示賴諾普利在高于有效治療劑量下，無(wú)明顯致癌性，對(duì)生殖力無(wú)明顯副作用。氫氯噻嗪:在兩年的實(shí)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯的致癌性，常規(guī)試驗(yàn)表明無(wú)明顯致突變性和生殖毒性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】同時(shí)服用賴諾普利及氫氯噻嗪，生物利用度僅輕微改變或不受影響。賴諾普利氫氯噻嗪片與兩種藥物同時(shí)分開服用是生物等效的。賴諾普利藥代動(dòng)力學(xué)口服賴諾普利，大約7小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值。賴諾普利直接以原形藥的方式從尿中排除。根據(jù)尿回收率計(jì)算，服用賴諾普利劑量為5－80mg，吸收程度大約為25％，但個(gè)體差異性大(6%－60％)。胃腸道食物并不影響賴諾普利吸收。服用多劑量賴諾普利，有效蓄積半衰期為12小時(shí)。由于賴諾普利主要通過(guò)腎消除，腎功能損傷將會(huì)降低賴諾普利的消除，但是只有當(dāng)腎小球?yàn)V過(guò)率低于30ml/分鐘時(shí)才具臨床重要性。當(dāng)腎小球?yàn)V過(guò)率高于30ml/分鐘時(shí)，消除半衰期僅有輕微變化。但嚴(yán)重腎損傷患者，將使賴諾普利血藥濃度峰值與谷值增加、達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)、達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)間延長(zhǎng)。一般來(lái)說(shuō)，老年患者血藥濃度及曲線下面積(AUC)均比年輕患者高(大約為2倍)。賴諾普利可通過(guò)血液透析清除。大鼠進(jìn)行的研究顯示賴諾普利基本不能通過(guò)血腦屏障。大鼠服用多劑量賴諾普利在任何組織均不蓄積。然而，哺乳期大鼠乳汁中檢測(cè)到含有放射標(biāo)記的14C賴諾普利。服用放射標(biāo)記藥物，對(duì)懷孕大鼠進(jìn)行全身檢驗(yàn)自顯影，胎盤中檢測(cè)到放射性，但胎兒中未檢測(cè)到。氫氯噻嗪藥代動(dòng)力學(xué)口服后2小時(shí)內(nèi)開始發(fā)揮利尿作用。作用高峰出現(xiàn)在大約4小時(shí)，作用可維持大約6－12小時(shí)。氫氯噻嗪不代謝但是通過(guò)腎臟快速消除。監(jiān)測(cè)血漿濃度超過(guò)24小時(shí)，血漿半衰期從5.6－14.8小時(shí)之間變化?？诜?4小時(shí)內(nèi)至少61％的藥物以原形消除。氫氯噻嗪可透過(guò)胎盤但不通過(guò)血腦屏障。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080080。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）