萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片的主要成份為羅非昔布，萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片為淡黃色或類白色片（12.5mg）；黃色片（25mg）；淺橙色至橙色片（50mg）。那么，萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片的不良反應(yīng)有哪些呢？

萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片在推薦劑量12.5mg和25mg本品口服吸收良好。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片平均口服生物利用度約為93%。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片每日25mg給藥至穩(wěn)態(tài)，羅非昔布片空腹給藥約2小時(shí)后達(dá)到血漿峰值濃度（幾何均數(shù)Cmax=O.305μg/ml）。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片的平均曲線下面積（AUC24h）為3.87μg·hr/ml。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片與口服懸液生物等效。

萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片的臨床前研究發(fā)現(xiàn)無(wú)基因毒性、致突變和致癌作用。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片標(biāo)準(zhǔn)餐25mg的吸收程度和速率不產(chǎn)生具有臨床意義的影響。臨床研究中本品給藥不受食物的影響。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片COX-2可由炎癥刺激誘導(dǎo)而產(chǎn)生。一般認(rèn)為COX-2主要與介導(dǎo)疼痛、炎癥和發(fā)熱的前列腺素合成有關(guān)。

萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片在多次給藥的毒性研究中已證實(shí)安全治療范圍明顯高于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片在大劑量用藥時(shí)，可以見到藥理學(xué)介導(dǎo)的作用也被放大。萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片在臨床研究中，萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片在數(shù)種急性疼痛模型（拔牙后疼痛、整形外科術(shù)后疼痛和原發(fā)性痛經(jīng)）中顯示其鎮(zhèn)痛療效且具有解熱作用。

萬(wàn)絡(luò)羅非昔布片的不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)大約12，600例使用本品患者進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(zhǎng)時(shí)間。以下是在臨床研究中患者用藥達(dá)6個(gè)月所報(bào)告的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)發(fā)生在≥2%服用本品的患者中，且發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外，罕見有口腔潰瘍的報(bào)告。服用本品1年或更長(zhǎng)時(shí)間以及后來(lái)的臨床研究均顯示不良反應(yīng)發(fā)生情況與上述報(bào)告相似。上市后經(jīng)驗(yàn)上市后報(bào)告有以下不良反應(yīng)：全身表現(xiàn)：過敏反應(yīng)包括過敏性和過敏性樣反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。心血管系統(tǒng)：充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血（主要發(fā)生在年齡大的患者）、嘔吐。眼、耳、鼻和喉：視覺模糊，耳鳴。血液系統(tǒng)：再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少，血細(xì)胞減少和血小板減少。神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)精神：焦慮、無(wú)菌性腦膜炎、意識(shí)模糊、反應(yīng)遲鈍、抑郁、嗜睡、癲癇加重、幻覺、感覺減退/感覺異常、失眠、眩暈。皮膚和皮膚附屬器官：脫發(fā)、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）和毒性表皮壞死。泌尿生殖系統(tǒng)：高鉀血癥、間質(zhì)性腎炎，腎功能不全（包括腎功能衰竭，停藥后通常可以逆轉(zhuǎn)）、月經(jīng)紊亂。

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（實(shí)習(xí)編緝：陳志東）