比索洛爾氫氯噻嗪片，主要成分是富馬酸比索洛爾和氫氯噻嗪，適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥。那么，比索洛爾氫氯噻嗪片的詳細(xì)說(shuō)明書哪幾點(diǎn)？

比索洛爾氫氯噻嗪片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：富馬酸比索洛爾2.5mg或5mg；氫氯噻嗪6.25mg。

【性狀】本品為淡黃色(規(guī)格為2.5mg)，粉紅色(規(guī)格為5mg)雙凸面薄膜衣片，一面刻有“2.5”或“5”，除去薄膜衣后呈白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】輕、中度高血壓。

【用法用量】初始劑量：2.5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。如治療效果不佳，可增加劑量至5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。本品應(yīng)在早晨服用，可與食物同服。本薄膜衣片應(yīng)與少量液體同時(shí)吞服，不能咀嚼。輕中度肝衰或輕中度腎衰（肌酐清除率大于30ml/min）的患者無(wú)需改變劑量。

【不良反應(yīng)】中樞神經(jīng)系統(tǒng)：疲勞、極度勞累、眩暈、頭痛。胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。代謝：甘油三酯和膽固醇升高，血糖血癥，尿糖、高尿酸血癥、水電解質(zhì)平衡(特別是低鉀血癥和低鈉血癥，及低氯、鈣血癥)，代謝性酸中毒上述正癥狀咋在治療初期出現(xiàn)，程度較輕，通常會(huì)在治療開始后1-2周內(nèi)消失。

【禁忌】和比索洛爾相關(guān)：下列情況禁用本品：1、嚴(yán)重哮喘及嚴(yán)重慢性阻塞性肺??；2、臨床治療無(wú)法控制的心衰；3、心源性休克；4、病態(tài)竇房結(jié)綜合癥（包括竇房阻滯）；5、未用起搏器的二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯；6、顯著的心動(dòng)過緩（心率低于50次/分）；7、變異型心絞痛（單純型和單一治療）；8、嚴(yán)重雷諾氏病以及嚴(yán)重外周循環(huán)障礙；9、低血壓等；10、對(duì)比索洛爾過敏者。11、與夫洛非寧聯(lián)合用藥。12、與舒托必利聯(lián)合用藥。和氫氯噻嗪相關(guān)：下列情況禁用本品：1、對(duì)磺胺類藥物過敏者。2、重度腎衰（肌酐清除率≤30ml/min）。3、重度肝衰。4、哺乳期。通常不建議本品與鋰鹽及可增加多形性室性心動(dòng)過速的非抗心律失常藥物聯(lián)用。

【注意事項(xiàng)】中止治療不能突然中止治療，尤其是對(duì)患有淤血性心臟病患者。必須逐漸減少劑量（最好是在1-2周內(nèi)）；如有必要，可以采用替代療法避免心絞痛的加重。哮喘及慢性阻塞性肺病由于β-受體阻滯劑僅用于輕度哮喘和慢性阻塞性肺病的治療，且治療應(yīng)從較低劑量的選擇性β1-受體阻滯劑開始，因此建議伴有哮喘和慢性阻塞性肺病的輕，中度高血壓患者在接受本品治療前應(yīng)進(jìn)行肺功能測(cè)試，治療影響哦那個(gè)低劑量開始。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥的數(shù)據(jù)，因此不建議兒童使用本品。

【老年患者用藥】對(duì)于老年患者，必須嚴(yán)格審視是否伴有禁忌癥，必須從低劑量開始治療且應(yīng)對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，應(yīng)用一些β-阻滯劑進(jìn)行的安慰劑對(duì)照的前瞻性研究顯示其不會(huì)引起新生兒畸形。接受β-受體阻滯劑治療的孕婦，其新生兒受到的β-受體阻滯作用可持續(xù)到出生后幾天，并可能引起心動(dòng)過緩、呼吸窘迫或低糖血癥，孕婦應(yīng)用比索洛爾通常沒有臨床影響，但由于可能發(fā)生心衰。孕婦應(yīng)在加護(hù)病房住院治療。并應(yīng)避免使用血漿容積擴(kuò)大劑（因其可引起急性肺水腫）。

【藥物相互作用】禁忌的合并用藥：夫洛非寧夫洛非寧可能引起休克和低血壓，當(dāng)合并使用β-阻滯劑時(shí)，β-阻滯劑可能減弱心血管的代償反應(yīng)。舒托必利會(huì)增加室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，特別是多形性室性心動(dòng)過速。

【藥物過量】如患者出現(xiàn)心動(dòng)過緩或血壓異常下降時(shí)，必須靜脈給予以下藥物：阿托品，1到2mg推注；隨后緩慢推注胰髙血糖素1mg，必要時(shí)10mg/小時(shí)靜脈滴注；之后必要時(shí)，或緩慢靜脈滴注異丙腎上腺素15～85μg（可重復(fù)操作，但總的給藥劑量不得超過300μg），或靜脈滴注多巴酚丁胺2.5～10μg/kg/小時(shí)。母親使用β-阻滯劑，若其新生兒出現(xiàn)心臟代謝失調(diào)：靜脈滴注胰高血糖素0.3mg/kg；在加護(hù)病房中住院治療；給予異丙腎上腺素或者多巴酚丁胺：通常劑量較髙且療程延長(zhǎng)，應(yīng)該進(jìn)行特殊監(jiān)控。

【藥理毒理】藥理學(xué)：本品為β-受體阻滯劑（β1選擇性）與噻嗪類利尿劑的復(fù)方制劑。臨床實(shí)驗(yàn)證明復(fù)方中兩種活性成分有累加作用。最低劑量（2.5mg+6.25mg）已經(jīng)對(duì)輕中度高血壓有效。氫氯噻嗪引起的低鉀血癥和比索洛爾引起的心動(dòng)過緩、虛弱、頭疼等不良反應(yīng)與劑量相關(guān)。兩種活性物質(zhì)分別以單一治療劑量的四分之一或二分之一（2.5mg+6.25mg）聯(lián)合使用，目的是為了減少這些不良反應(yīng)。比索洛爾是一種髙效，髙選擇性的β1-腎上腺素受體阻滯劑，無(wú)內(nèi)在擬交感活性和任何顯著的膜穩(wěn)定影響。雖然比索洛爾可顯著減少血槳腎素濃度和減慢心率，但和其它β1-腎上腺素受體阻滯劑相同，其治療髙血壓的作用方式尚不明確。氫氯噻嗪為噻嗪類利尿劑，具有抗高血壓作用。其作用機(jī)制是通過阻斷Na[sup]+[/sup]從腎小管到血液的主動(dòng)運(yùn)輸，從而阻斷了對(duì)Na[sup]+[/sup]的重吸收。毒理學(xué)：與其它的β-阻滯劑一樣，動(dòng)物研究中高劑量比索洛爾對(duì)母體（攝食和體重減少）、胚胎和/或胎兒（晚期流產(chǎn)的數(shù)量升高、子代體重減輕、哺乳期結(jié)束前身體發(fā)育遲緩）都有毒性作用。然而，比索洛爾和氫氯噻嗪均無(wú)任何致畸作用。兩種活性成分同時(shí)給藥沒有出現(xiàn)毒性累加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】比索洛爾吸收：比索洛爾的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1～4小時(shí)。其生物利用度很高（88%），并不受進(jìn)食影響，很少發(fā)生肝臟的首過代謝。當(dāng)劑量在5～40mg區(qū)間內(nèi)，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。分布：比索洛爾的血漿蛋白結(jié)合率為30%，分布容積很高（約3L/Kg）。代謝：40%的比索洛爾經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物無(wú)活性。清除：血漿清除半衰期為11小時(shí)。肝、腎的清除率幾乎一致，在尿中發(fā)現(xiàn)半數(shù)給藥劑量的原形藥物和代謝產(chǎn)物。總清除率為15L/h。氫氯噻嗪吸收：氫氯噻嗪的生物利用度為60%～80%，存在個(gè)體差異。達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1.5～5小時(shí)，平均約為4小時(shí)。分布：約40%與血漿蛋白結(jié)合。清除：氫氯噻嗪不被代謝，幾乎全部通過腎小球?yàn)V過和腎小管主動(dòng)分泌以原形排出休外。清除半衰期約為8小時(shí)。對(duì)腎衰及心衰患者，氫氯噻嗪的腎清除能力下降，清除半衰期延長(zhǎng)。老年患者除腎清除能力下降和清除半衰期延長(zhǎng)外，還伴有血漿峰濃度（Cmax）的升高。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090187。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京華素制藥股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）