布地奈德氣霧劑，主要成分是布地奈德，用于糖皮質激素依賴性或非依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。那么，布地奈德氣霧劑的詳細說明書有哪幾點？

布地奈德氣霧劑是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】布地奈德。

【性狀】本品在耐壓容器中的藥液為白色混懸液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。

【適應癥/功能主治】支氣管哮喘。

【用法用量】吸入給藥。布地奈德氣霧劑的劑量應個體化。1.對嚴重哮喘和停用或減量使用口服激素的病人，開始使用布地奈德氣霧劑的劑量是：成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用(較輕微的病例200～800μg/天，較嚴重的則是800～1600μg/天)。2～7歲兒童：200～400μg/天，分成2～4次使用。7歲以上的兒童：200～800μg/天，分成2～4次使用。每日兩次用藥(早、晚)一般是足夠的，當已達到臨床效果時，維持劑量應逐步減量至能控制癥狀的最低劑量。2.對需要加強治療效果的病人，可以增加布地奈德氣霧劑的劑量，因為與加用口服激素的治療相比，前者的全身性副作用發(fā)生率較小。3.非激素依賴的病人：一般在十天內達到治療作用，對支氣管分泌粘液過多的病人，開始時可同時給予一個短期(約2周)口服激素的治療。4.激素依賴的病人：在開始由口服激素改用布地奈德氣霧劑時，病人應處于相對穩(wěn)定期。大劑量布地奈德氣霧劑應與以前口服激素合用十天左右，隨后口服激素可逐漸減至最低劑量(例如強的松龍每月減量2.5mg或相當劑量)。在許多病例，布地奈德氣霧劑可以完全替代口服激素。

【不良反應】主要表現(xiàn)為輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。咽部念珠菌感染已有報道。在極少數(shù)病例曾有皮疹的報道。

【禁忌】1.對本藥成分過敏者禁用本品。2.需更強效的治療時的支氣管痙攣初始階段禁用。3.哮喘急性發(fā)作需更強效的治療時禁用。

【注意事項】1.肺結核、氣道真菌和霉菌類感染者應慎用。2.在由布地奈德氣霧劑替代口服激素的這一轉化過程中，病人會重新表現(xiàn)出一些早期癥狀，如：鼻炎、濕疹和肌肉、關節(jié)痛，暫時增加這些病例口服激素的劑量有時是必要的。3.極少數(shù)病例，如果出現(xiàn)下述癥狀，如疲勞、頭痛、惡心、嘔吐時，應該預計到是全身性激素缺乏的表現(xiàn)。4.為減少咽喉部鵝口瘡，病人在用藥后應漱口。5.運動員慎用。

【兒童用藥】本品用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未進行研究，應避免使用。對兒童哮喘的研究表明本品在6～12歲兒童(172例)和13～17歲兒童(124例)中的不良事件發(fā)生率相同。由于口服皮質激素可引起兒童生長抑制，對服用其它皮質激素引起生長抑制的兒童應考慮其同樣可能對本品具有較高的敏感性。

【老年患者用藥】通過對100名65歲以上老年患者使用本品的臨床研究表明，本品對老年患者的療效和安全性與年輕患者相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠婦女的研究尚不充分，故妊娠婦女使用本品時應權衡利弊。除非有非用不可的理由，懷孕期間應避免使用本品。在懷孕期間，如果無法避免使用糖皮質激素，可以選用吸入性激素，因為在達到抗哮喘的等效劑量時，前者同口服激素相比具有較低的全身性副作用。懷孕期間使用本品的婦女所生嬰兒可能發(fā)生腎上腺機能低下，故應對嬰兒仔細進行觀察。因本品可排泄入人體乳汁，哺乳期婦女避免使用本品，必須使用時應停止哺乳。

【藥物相互作用】在臨床研究中，同時給予布地奈德和治療哮喘的其它常用藥物，未見不良反應發(fā)生率增高。細胞色素P4503A的強效抑制劑-酮康唑，可增加布地奈德的血藥濃度，應注意臨床監(jiān)測。

【藥物過量】本品過量服用時的急性毒性較低，但長期過量服用可能發(fā)生全身糖皮質激素作用，如腎上腺皮質機能亢進。

【藥理毒理】含有布地奈德的氣霧劑是一種非鹵代化的糖皮質激素，由于布地奈德具有極高的(約90%)肝臟首過代謝效應，故在較大的劑量范圍內，該藥對局部抗炎作用具有良好的選擇性。在動物與患者的誘發(fā)試驗中顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解對即刻及遲發(fā)過敏反應所引起的支氣管阻塞。在高反應性病人，布地奈德具有降低氣道對組胺和乙酰甲膽堿的反應，布地奈德還可以有效地預防運動性哮喘的發(fā)作。家兔氣霧吸入布地奈德400μg/天，連續(xù)一周，無局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死劑量為100mg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的250倍)。小鼠口服布地奈德200μg/kg天(約為1/2最大推薦人用每日吸入劑量)，連續(xù)91周，未見致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服劑量50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠神經(jīng)膠質瘤的發(fā)生率明顯增加，并有統(tǒng)計學意義；而對接受口服劑量10、25μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/20和1/8)的雄性大鼠及口服劑量為50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠未發(fā)現(xiàn)致癌作用。Ames實驗、小鼠微核實驗、小鼠淋巴瘤實驗、人淋巴細胞染色體畸變實驗、黑腹果蠅隱性致死實驗及大鼠肝細胞培養(yǎng)物DNA修復實驗研究證實，布地奈德無致突變作用和誘裂作用。大鼠皮下給予布地奈德20μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/10)，母體增重，產(chǎn)前成活率、產(chǎn)時和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/40)劑量下無此作用。家兔和大鼠分別皮下給予布地奈德25、500μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/4和2.5倍)可致死胎、幼仔體重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/2～1/4)劑量時未見致畸和致死胎作用。

【藥代動力學】本品經(jīng)吸入給藥后，絕對生物利用度為39%，吸入1mg布地奈德后30分鐘最大血藥濃度達峰值，Cmax小于0.01μmol/L。本品半衰期為2～3小時，分布容積為3L/kg，血漿蛋白結合率為85～90%。吸入單劑量1600μg后1.5～4小時肺中的藥物濃度為5.5nmol/L，而同時平均血藥濃度為0.63nmol/L。吸入本品500μg后，32%的藥物經(jīng)尿液排出，15%經(jīng)糞便排出。吸入給藥后，大約10%的藥物沉積在肺里，被吞咽的殘余藥物，約90%經(jīng)肝臟首過代謝失活，主要代謝產(chǎn)物為16а-羥基潑尼松龍和6β-羥基布地奈德。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20030987。

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）