氟伐他汀鈉膠囊，主要成分是氟伐他汀鈉，用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（FredricksonIIa和IIb型）。那么，氟伐他汀鈉膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

氟伐他汀鈉膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品活性成份為氟伐他汀鈉。

【性狀】本品為膠囊劑．內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒狀粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

【用法用量】在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量:推薦劑量為20或40毫克（1?；?粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜?，可增加劑量?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量:由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

【不良反應(yīng)】1.血液及淋巴系統(tǒng)疾?。悍浅：币?jiàn)，血小板減少2.精神疾?。撼Ｒ?jiàn)，失眠3.神經(jīng)系統(tǒng)疾?。撼Ｒ?jiàn)，頭痛非常罕見(jiàn)，與高脂血癥有關(guān)的感覺(jué)異常、感知遲鈍感覺(jué)減退4.血管性疾病：非常罕見(jiàn)，血管炎5.胃腸道疾?。撼Ｒ?jiàn)，腹瀉、腹痛及惡心非常罕見(jiàn)，胰腺炎6.肝膽疾?。悍浅：币?jiàn)，肝炎7.皮膚和皮下組織疾?。汉币?jiàn)，過(guò)敏性反應(yīng)如皮疹．蕁麻疹非常罕見(jiàn)，其它皮膚反應(yīng)(如濕疹、皮炎、皰疹)、面部水腫以及血管性水腫8.肌肉骨骼以及結(jié)締組織疾?。汉币?jiàn)，肌痛，肌無(wú)力以及肌病非常罕見(jiàn)：橫紋肌溶解肌炎紅斑狼瘡樣反應(yīng)9.最常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)為輕微的胃腸道癥狀．失眠和頭痛。

【禁忌】1.已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成份過(guò)敏的患者。2.活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。4.嚴(yán)重腎功能不全的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.肝功能

和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開(kāi)始服用藥物之前及開(kāi)始治療后第l2周或者劑量增加時(shí)，需要定期進(jìn)行肝功能檢查。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上．應(yīng)該停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告．停藥后可緩解。

慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。

2.骨骼肌功能

服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病(包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報(bào)告。

使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見(jiàn)。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛．觸痛或無(wú)力和/或明顯的肌酸激酶(CK)水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無(wú)力或發(fā)熱。無(wú)論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾?。灰狢K水平顯著升高(超過(guò)正常上限5倍)，則應(yīng)停止氟伐他汀治療。

3.肌酸激酶的測(cè)定

目前在使用他汀類藥物的患者中，在無(wú)相關(guān)癥狀的情況下沒(méi)有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況．否則難以解釋和分析。

【兒童用藥】由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。

【老年患者用藥】臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(>65歲)中療效增強(qiáng)，耐受性沒(méi)有降低．因此不需要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成．并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少．若妊娠婦女服用則可能對(duì)胎兒有害。因此．本品禁用于妊娠婦女。也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。2.哺乳哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】1.食物：晚餐時(shí)或晚餐后4小時(shí)服用氟伐他汀，其降血脂作用無(wú)明顯差異。2.離子交換樹(shù)脂：在服用考來(lái)烯胺后四小時(shí)再服用本品，與兩藥單用相比會(huì)產(chǎn)生臨床顯著的累加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹(shù)脂結(jié)合，因此服用離子交換樹(shù)脂（如：考來(lái)烯胺）后至少4小時(shí)才能給予本品。3.苯扎貝特：本品合苯扎貝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加約50％。4.免疫抑制劑（包括環(huán)孢素）、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與本品合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對(duì)耐受性無(wú)影響，但發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加，需密切觀察。

【藥物過(guò)量】尚未見(jiàn)急性過(guò)量的報(bào)告，如發(fā)生意外過(guò)量，按需要作對(duì)癥支持處理。

【藥理毒理】本藥為HMG-CoA還原酶的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，是一種全合成的降膽固醇藥物。HMG-CoA還原酶可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3、5二羥戊酸(一種包括膽固醇在內(nèi)的固醇類前體)。本藥主要作用于肝臟，是2種同異構(gòu)體的消旋體，其中一種具有藥理活性，可抑制膽固醇的生物合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇含量，從而刺激低密度脂蛋白(LDL)受體的合成，并由此增加對(duì)LDL微粒的攝取，最終使血漿膽固醇濃度降低。高膽固醇血癥病人服用本藥能明顯降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B的水平，同時(shí)提高高密度脂蛋白膽固醇及中等度地降低甘油三酯的水平。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速而完全(98%)，進(jìn)食則吸收減慢。肝臟是氟伐他汀的主要作用部位，也是其代謝的主要器官。從體循環(huán)血測(cè)得的絕對(duì)生物利用度為24%，表觀分布容積為330L，血漿蛋白結(jié)合率為98%以上，該結(jié)合不受藥物濃度的影響。循環(huán)血液中的主要成分為氟伐他汀，以及無(wú)藥理活性的N-去異丙基-丙酸代謝物。經(jīng)羥化的代謝產(chǎn)物有藥理活性，但并不呈全身作用。給予本藥3小時(shí)后，尿中的放射活性約為6%，糞中為93%，氟伐他汀在總排出放射活性的2%以下，血漿清除率為1.8±0.8L/分。給予本藥40mg/天后，穩(wěn)態(tài)血藥濃度未顯示蓄積證據(jù)。終末消除半衰期為2.3±0.9小時(shí)。在晚餐時(shí)或晚餐后4小時(shí)服藥者，兩者的藥-時(shí)曲線下面積無(wú)明顯差別。在一般人群中，氟伐他汀的血濃度并不受年齡或性別的影響。本藥主要經(jīng)膽道清除，并經(jīng)循環(huán)前代謝，故肝功能不全的病人可能會(huì)產(chǎn)生蓄積。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010518。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）