吉非替尼片(易瑞沙)主要成份:本品主要成分:吉非替尼?化學(xué)名:N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺分子式:C22H24ClFN4O分子量:446.90;性狀:褐色,圓形,薄膜衣片;一面印有IRESSA250.那么,吉非替尼片(易瑞沙)有什么禁忌呢?
吉非替尼片(易瑞沙)的禁忌:已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)者。
吉非替尼片(易瑞沙)適應(yīng)癥/功能主治:本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)。詳見說明書;規(guī)格型號:0.25g*10s;貯藏:密封;包裝:10s/盒;有效期:24月;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030224;批準(zhǔn)文號:H20090759;生產(chǎn)企業(yè):AstraZenecaUKLimited(英國)。
藥理毒理:非臨床(體外)研究資料表明,吉非替尼具有抑制心臟動作電位復(fù)極化過程(如QT間期)的可能性。但由臨床研究和上市后監(jiān)測獲得的安全性資料未提示吉非替尼對心臟有任何不良作用。致癌,致畸和生殖毒性未進(jìn)行吉非替尼的致癌研究。在基因突變分析(細(xì)菌和體外哺乳動物細(xì)胞)和裂解試驗(體外哺乳動物細(xì)胞和體內(nèi)大鼠微核試驗)中,(吉非替尼未顯示基因毒性作用)在交配前4周至妊娠7天期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍),可對雌鼠排卵產(chǎn)生影響,導(dǎo)致黃體量下降。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼,在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形,僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。
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(實習(xí)編輯:李華敏)
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