頭孢地尼膠囊，主要成分為頭孢地尼，可用于治療鼻竇炎、中耳炎。扁桃體炎、咽喉炎、急性支氣管炎、肺炎、腎盂腎炎等。那么，頭孢地尼膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

頭孢地尼膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成分為頭孢地尼。

【性狀】本品內(nèi)容物為淺黃白色或黃色粉末或顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎；8.牙周組織炎癥，冠周炎、頜炎。

【用法用量】口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】在使用該品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。

【禁忌】對頭孢地尼有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

【注意事項(xiàng)】根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對希福尼（頭孢地尼分散片）的敏感性后，希福尼（頭孢地尼分散片）的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。1.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用希福尼（頭孢地尼分散片）3小時(shí)以后再使用鐵制劑。2.因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。3.下列患者應(yīng)慎重使用:(1)對青霉素類抗生素有過敏史者；(2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；(3)嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于希福尼（頭孢地尼分散片）在嚴(yán)重腎功能障礙者血清中存在時(shí)間較長，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時(shí)間。對于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；4)患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。4.對臨床檢驗(yàn)值的影響:(1)除試紙法尿糖實(shí)驗(yàn)之外，再用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽性，要注意。(2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽性，要注意。5.其他注意事項(xiàng):(1)于添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。(2)可能出現(xiàn)紅色尿。

【兒童用藥】對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者使用該品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1.由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

【藥物相互作用】本品與下列藥物合用時(shí)需慎重：1.鐵制劑：體征、癥狀及治療：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)。機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。2.華法林鉀：體征、癥狀及治療：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無二者相互作用的報(bào)告。機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。3.抗酸藥（含鋁或鎂）：體征、癥狀及治療：由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個(gè)小時(shí)以后方可使用抗酸藥物。機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：機(jī)制尚不明確。

【藥物過量】超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他β-內(nèi)酰胺類抗生素，超劑量用藥時(shí)可表現(xiàn)為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

【藥理毒理】抗菌作用對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對于不同細(xì)菌的活性部位有所差異。在大鼠和犬等動物中的對頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。

【藥代動力學(xué)】血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價(jià)）頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6-1.8小時(shí)。男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎功能受損程度成正比。肌酐清除率（mL/min）。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20133031。

【生產(chǎn)企業(yè)】優(yōu)勝美特制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）