白三平的不良反應(yīng)是怎樣呢？

來源：方舟健客發(fā)布時間：2016/6/1 14:23:00

導(dǎo)讀：

白三平為淺黃色異形薄膜衣片。白三平適用于15歲至15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療。白三平的主要成份為孟魯司特。那么，白三平的不良反應(yīng)是怎樣呢？

白三平的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8～11升。白三平同位素標(biāo)記在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特鈉通過血腦屏障。白三平口服吸收迅速而完全。白三平的成人空腹服用10mg薄膜衣片后，白三平的血漿藥物濃度于3小時(Tmax)達(dá)到峰值濃度(Cmax)。白三平的平均口服生物利用度為64%。白三平對普通飲食對口服生物利用度和Cmax無影響。

白三平臨床研究顯示進(jìn)食后任何時間服用10mg薄膜衣片的孟魯司特鈉均是安全且有效的。白三平99%以上的白三平與血漿蛋白結(jié)合。白三平在用藥后24小時，所有其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。白三平幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，白三平對成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，白三平的血漿中未測出白三平的代謝物。白三平的不良反應(yīng)是：

本品一般耐受性良好，副作用輕微，通常不需要終止治療。本品總的副作用發(fā)生率與安慰劑相似。

15歲及15歲以上哮喘患者：已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設(shè)計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。

15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者：已在大約2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中，安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。

15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者：已在3235名15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項為期六周的安慰劑對照臨床研究，評價了本品的安全情況。每天服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究結(jié)果一致。在這兩項臨床研究中，治療組的副作用發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。

本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報告：

感染和傳染：上呼吸道感染。

血壓和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。

免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤。

精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。

神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。

心臟紊亂：心悸。

呼吸，胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂：鼻衄。

胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。

肝膽紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害)。

皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。