地屈孕酮片，主要成分為地屈孕酮，可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。那么，地屈孕酮片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

地屈孕酮片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成分為地屈孕酮。

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。

【用法用量】

1.痛經(jīng)。從月經(jīng)周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。

2.子宮內(nèi)膜異位癥。從月經(jīng)周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3歡．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。

3.功能性出血。止血的劑量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg)，每日2次連續(xù)5-7天。

4.預(yù)防出血的劑量。從月經(jīng)周期的第11至25天，每次口服地屆孕酮1片(以地屈孕酮計10mg），每日2次。

5.閉經(jīng)。從月經(jīng)周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，從月經(jīng)周期的第11至25天，聯(lián)合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮計10mg)。

6.經(jīng)前期綜合征。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）。

7.月經(jīng)不規(guī)則。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮計10mg）。

8.先兆流產(chǎn)。起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計40mg)，隨后每8小時服1片地屈孕酮至癥狀消失。

9.習(xí)慣性流產(chǎn)。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）至懷懷孕20周。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人可出現(xiàn)突破性出血，一般增加劑量即可防止。地屈孕酮也可能發(fā)生其它發(fā)生在孕激素治療中的不良反應(yīng)，如輕微出血、經(jīng)期血量的改變、閉經(jīng)；不適、嘔吐、腹痛；肝功能改變、黃疸（少見）；乳房疼痛；瘙癢、皮膚過敏、蕁麻疹、抑郁情緒、頭痛、偏頭痛、精神緊張；水腫；性欲改變。詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁忌】

-已知對本品的有效成分或任何輔料過敏者。

-已知或疑有孕激素依賴性腫瘤。

-不明原因陰道出血；

-如果用來預(yù)防子宮內(nèi)膜增生（應(yīng)用雌激素的婦女），見雌激素與孕激素（如地屈孕酮）聯(lián)合應(yīng)用的禁忌癥。

-嚴(yán)重功能障礙：肝臟腫瘤（現(xiàn)病史或既往史）、DubinJohnson綜合征、Potor綜合征、黃疸；

-妊娠期或應(yīng)用性激素時產(chǎn)生或加重的疾病或癥狀，如嚴(yán)重瘙癢癥、阻塞性黃疸、妊娠期皰疹、卟啉癥和耳硬化癥?

【注意事項】少數(shù)病人可出現(xiàn)突破出血，一般增加劑量可防止。與雌激素聯(lián)合使用進行激素替代治療時應(yīng)注意雌激素的禁忌和注意事項。長期采用孕激素雌激素聯(lián)合用藥者應(yīng)每年定期進行全面體檢，包括婦科及乳房X線檢查。出現(xiàn)不正常的陰道出血時，應(yīng)做進一步的檢查。應(yīng)用于習(xí)慣性流產(chǎn)或先兆性流產(chǎn)時，應(yīng)確定胎兒是否存活。治療過程中，應(yīng)檢查妊娠是否繼續(xù)和/或胎兒是否存活。以孕激素為主要成分的口服避孕藥可能會增加抑郁癥的機會。有抑郁癥史的患者在孕激素治療過程中，應(yīng)密切觀察。孕激素治療掩蓋更年期的發(fā)生（不規(guī)則月經(jīng)周期）。詳見內(nèi)包裝說明書。

【兒童用藥】由于安全性和有效性的資料不充分，不推薦18歲以下的兒童使用本品。

【老年患者用藥】用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】迄今為止，無資料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。

【藥物相互作用】尚無地屈孕酮與其他藥物相互作用資料。當(dāng)?shù)厍型c雌激素聯(lián)合使用時，如發(fā)生肝功能異常、血栓栓塞或血壓大幅度升高時，應(yīng)停藥。

【藥物過量】目前未見過量應(yīng)用地屈孕酮產(chǎn)生后遺癥的報告。地屈孕酮毒性極小，過量可出現(xiàn)惡心、嘔吐、嗜睡和眩暈等癥狀。如發(fā)生過量用藥，應(yīng)在2-3小時內(nèi)洗胃。無特效解毒藥，應(yīng)采用對癥治療。

【藥理毒理】地屈孕酮是一種口服孕激素，可使子宮內(nèi)膜進入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內(nèi)膜增生和癌變風(fēng)險。地屈孕酮可用于內(nèi)源性孕激素不足的各種疾病。地屈孕酮無雌激素、雄激素及腎上腺皮質(zhì)激素作用。地屈孕酮不產(chǎn)熱，且對脂代謝無影響。

【藥代動力學(xué)】口服標(biāo)記過的地屈孕酮，平均63%隨尿排出，72小時體內(nèi)完全清除。地屈孕酮在體內(nèi)完全被代謝，主要的代謝物是DHD（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中測得。所有代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)均保持4，6-二烯-3-酮的構(gòu)型，而不會產(chǎn)生17α-羥基化，該特性決定了本品無雌激素和雄性化作用?？诜厍型螅獫{DHD的濃度高于血漿中地屈孕酮原型藥的濃度，DHD對地屈孕酮AUC和Cmax的比值分別為40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD分別在0.5和2.5小時達峰值（Tmax）。地屈孕酮和DHD的平均最終半衰期分別為5-7小時和14-17小時。地屈孕酮與內(nèi)

【有效期】60月。

【批準(zhǔn)文號】H20130110。

【生產(chǎn)企業(yè)】AbbottBiologicalsB.V.(荷蘭)。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）

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