六味五靈片對感染鴨乙肝病毒動物治療試驗證實，六味五靈片有比較顯著的抗乙肝病毒作用，證明與誘導內(nèi)生性干擾素有關(guān)。那么，六味五靈片獲得國家新藥證書了嗎？

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準，我院研制的“六味五靈片”獲得國家新藥證書（國藥證字Z20060246）。

“六味五靈片”是我院三代專家，經(jīng)過39年潛心研制的國家三類中藥、抗肝炎降酶新藥。1967年我院專家組組長陳菊梅教授在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)五味子降酶作用，成為發(fā)現(xiàn)中藥降酶的第一人，填補了我國中藥治療肝病領(lǐng)域的一項空白，打破了長期以來中藥不能降酶的國際觀點。并在臨床應(yīng)用五味子制劑“肝得寧”降酶取得肯定療效，在中醫(yī)治療慢性重型肝炎這一難題上獲重大突破。

1983年，在“肝得寧”的基礎(chǔ)上組方，制成我院非標準制劑“肝得寧Ⅱ號丸”，用于臨床治療慢性病毒性肝炎，經(jīng)過多年臨床研究觀察，證實其療效顯著，受到了廣大醫(yī)患群眾的熱烈歡迎，取得了良好的社會效益。

1999年，醫(yī)院課題組采用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和國際最先進的中藥現(xiàn)代化超微粉技術(shù)，從動物實驗、細胞、分子及臨床等幾個方面，進行了系統(tǒng)、規(guī)范的深入研究，并由國內(nèi)7家知名醫(yī)院分別采用多中心、隨機、雙盲和多中心、隨機、開放的方法與聯(lián)苯雙酯對照，進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗歷時21個月，共入組患者661例，其中，Ⅲ期試驗組、對照組分別為324例、108例。臨床試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果顯示，六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶作用，而且降酶治療的效果更持久穩(wěn)定。

2006年4月6日“肝得寧”經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準為國家三類新藥，更名為“六味五靈片”。2006年8月1日產(chǎn)品正式上市，產(chǎn)品一上市就以其穩(wěn)定、確切的療效，贏得了廣大患者的認可，同時引起了國內(nèi)大量醫(yī)藥代理商的高度關(guān)注，紛紛來電來人洽談合作代理事宜；他們表示，現(xiàn)在肝藥市場魚目混珠，選擇一個好藥不僅僅會帶來巨大的財富，更重要的是給廣大肝病患者帶來健康的福音和生活的信心。

2007年1月31日，六味五靈片榮獲第三屆（2006年度）“中國肝類用藥市場十大影響力品牌”稱號，這既證明了廣大消費者對“六味五靈片”的肯定和信賴，同時也更加確定了六味五靈片在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌地位。

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（實習編輯：陳廣海）