為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師，注意用藥安全。那么，鹽酸伊達(dá)比星膠囊的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有哪些呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸伊達(dá)比星膠囊

商品名稱：鹽酸伊達(dá)比星膠囊(善唯達(dá))

英文名稱：IdarubicinHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanYiDaBiXingJiaoNang(ShanWeiDa)

【主要成份】鹽酸伊達(dá)比星。

【成份】

化學(xué)名：4－去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽

分子式：C26H27NO9.HCL

分子量：533.97

【性狀】本品為橘紅色塊狀物及粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】急性非淋巴細(xì)胞性白血病用于成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的一線治療以及復(fù)發(fā)或難治的急性非淋巴細(xì)胞性白血病患者因不能經(jīng)靜脈給予伊達(dá)比星時(shí)的治療。鹽酸伊達(dá)比星膠囊可與其它細(xì)胞毒藥物組成聯(lián)合化療方案等。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*1s

【用法用量】通常根據(jù)體表面積計(jì)算劑量。(1)成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的推薦給藥方案為:單獨(dú)用藥,日服每日30mg/m2,給藥3天;或與其它抗白血病藥物合用,口服每日15-。0mg/m2,給藥3天。(2)用于晚期乳腺癌推薦給藥方案為:單獨(dú)用藥,日服每日45mg/m2,或分為3天連續(xù)使用(每日15mg/m2,根據(jù)血象的恢復(fù)情況每3-4星期重復(fù)應(yīng)用)。(3)最大累積劑量推薦為400mg/m2。采用上述劑量方案時(shí)應(yīng)考慮到患者的血象狀況和聯(lián)合用藥時(shí)其它細(xì)胞毒藥物的劑量。對(duì)于有肝臟損害的患者,善唯達(dá)應(yīng)減量使用(見(jiàn)警告)。在應(yīng)用時(shí)應(yīng)確保膠囊是完整的。應(yīng)當(dāng)用水整粒吞服,不應(yīng)含化﹑咬碎或咀嚼。善唯達(dá)膠囊也可隨清淡飲食一起服用。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁忌】1.鹽酸伊達(dá)比星不可用于對(duì)伊達(dá)比星和/或其它蒽環(huán)類藥物過(guò)敏者。2.有嚴(yán)重腎臟和肝臟損害的患者，或者感染未控制的患者不宜接受鹽酸伊達(dá)比星的治療。3.鹽酸伊達(dá)比星膠囊治療中需密切觀察患者并行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。4.白血病細(xì)胞的迅速溶解可引起繼發(fā)性高尿酸血癥。5.應(yīng)監(jiān)測(cè)血尿酸水平，如出現(xiàn)高尿酸血癥應(yīng)給予合適的治療。6.開(kāi)始治療前必須采取適當(dāng)措施以控制任何存在的全身感染。7.靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)重的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。8.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響如果患者在治療期間必須駕駛或操作機(jī)器，則需要引起特別注意，尤其在衰弱的狀態(tài)下。

【注意事項(xiàng)】1.對(duì)已存在骨髓抑制的患者，除非利大于弊，否則不應(yīng)再給予本藥。2.已有心臟疾病，曾用過(guò)蒽環(huán)類藥物或其它可能具有心臟毒性的藥物，均可增加本藥引起心臟毒性的危險(xiǎn)性。3.需要嚴(yán)密進(jìn)行血液學(xué)、心功能、肝功能監(jiān)測(cè)。

【兒童用藥】未見(jiàn)相關(guān)報(bào)導(dǎo)。

【老年患者用藥】在敗血癥、貧血和輸液速度過(guò)快時(shí)，年齡大于60歲以上的老年患者更易發(fā)生心功能不全和心率失常，但上述癥狀通常是可逆的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前還沒(méi)有資料能說(shuō)明伊達(dá)比星對(duì)人的生育力是否有負(fù)面影響或有致畸作用。然而，它對(duì)大鼠(但不包括家兔)有致畸作用和胚胎毒性。育齡期婦女應(yīng)被告知避免懷孕。妊娠期間應(yīng)用伊達(dá)比星或患者在治療中懷孕，應(yīng)告知患者藥物對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。在上述條件下使用善唯達(dá)，應(yīng)依賴于醫(yī)生和患者共同決定。使用伊達(dá)比星化療期間應(yīng)告誡母親不要哺乳。

【藥物相互作用】伊達(dá)比星為強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，與具有相似作用的其它藥物組成聯(lián)合化療方案時(shí)，可能產(chǎn)生累加性骨髓抑制作用。在鹽酸伊達(dá)比星治療前2-3周或同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)行的放療也會(huì)產(chǎn)生同樣可預(yù)見(jiàn)的骨髓抑制反應(yīng)。膠囊食物似乎并不減少伊達(dá)比星的吸收，因此鹽酸伊達(dá)比星膠囊可隨清淡飲食一起服用。注射劑與堿性溶液混合將降解。與肝素合用會(huì)產(chǎn)生沉淀，故不要與其它藥物混合使用。

【藥物過(guò)量】雖然設(shè)計(jì)了單一劑量的包裝以減少藥物過(guò)量的危險(xiǎn)性，而且目前尚無(wú)藥物過(guò)量的資料，但萬(wàn)一出現(xiàn)過(guò)量應(yīng)盡快進(jìn)行洗胃。應(yīng)觀察患者是否可能出現(xiàn)胃腸道出血和嚴(yán)重的粘膜損傷。極大劑量的伊達(dá)比星可于24小時(shí)內(nèi)引起急性心肌毒性，1-2周內(nèi)引起嚴(yán)重的骨髓抑制。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法和應(yīng)用輸血，無(wú)菌隔離護(hù)理等措施。蒽環(huán)類藥物過(guò)量后引起的心力衰竭可于數(shù)月后出現(xiàn)。應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)心力衰竭征象時(shí)應(yīng)予以常規(guī)治療。

【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。

【包裝】1粒/瓶/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120182

【生產(chǎn)企業(yè)】NerPharMaS.r.l.(意大利)

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(實(shí)習(xí)編輯：陳王姐）